Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah, yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia termasuk Bahan Tambahan Pangan, bahan baku pangan, dan bahan lain yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu, dengan atau tanpa bahan tambahan.
3. F0 adalah ukuran kecukupan panas untuk proses sterilisasi komersial yang dinyatakan sebagai ekivalen waktu pemanasan (dalam satuan menit) pada suhu konstan 121,1C (250F).
4. Steril Komersial adalah kondisi yang dapat dicapai melalui perlakuan inaktivasi spora dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang (non- refrigerated) selama distribusi dan penyimpanan.
5. Pangan Steril Komersial adalah pangan berasam rendah yang dikemas secara hermetis, disterilisasi komersial dan disimpan pada suhu ruang.
6. Pangan Berasam Rendah adalah pangan olahan yang memiliki pH lebih besar dari 4,6 dan aw lebih besar dari 0,85.
7. Kemasan Pangan adalah bahan yang digunakan untuk mewadahi dan/atau membungkus pangan baik yang bersentuhan langsung dengan pangan maupun tidak.

8. Hermetis adalah kondisi kemasan tertutup yang dapat mencegah masuknya mikroorganisme selama dan setelah proses pemanasan.
9. Proses Aseptik adalah proses produksi Pangan Steril Komersial dengan cara memasukkan pangan yang sudah disterilisasi komersial ke dalam kemasan steril secara aseptik.
10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Peraturan Kepala Badan ini mengatur tentang persyaratan Pangan Steril Komersial yang diproses dengan menggunakan panas.
(2) Pangan Steril Komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. Pangan Steril Komersial yang disterilisasi setelah dikemas; dan
b. Pangan Steril Komersial yang diolah dengan Proses Aseptik.
(3) Selain diproses dengan menggunakan panas sebagaimana dimaksud pada ayat (1), proses sterilisasi dapat dicapai melalui perlakuan lain.
(4) Perlakuan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dapat berupa iradiasi.
(5) Persyaratan proses sterilisasi melalui perlakuan lain sebagaimana dimaksud pada ayat (3) mengacu pada ketentuan peraturan perundangan-undangan.

(1) Pangan berasam rendah yang dikemas hermetis dan

disimpan pada suhu ruang harus disterilisasi komersial.
(2) Sterilisasi komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memberikan nilai F0 paling sedikit 3,0 menit dihitung terhadap spora Clostridium botulinum.
(3) Penetapan kecukupan proses panas sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dilakukan untuk setiap jenis produk, jenis medium, ukuran produk, dan faktor kritis lain yang berpotensi mempengaruhi nilai F0.

Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 untuk Pangan Olahan berupa:
a. minuman beralkohol;
b. air mineral;
c. air demineral;
d. air mineral alami; atau
e. air minum embun.

Selain persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Pangan Steril Komersial yang diedarkan di wilayah INDONESIA harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pelaku Usaha yang memproduksi Pangan Steril Komersial harus menerapkan Cara Produksi yang Baik untuk Pangan Steril Komersial.
(2) Dalam hal Cara Produksi yang Baik untuk Pangan Steril Komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) belum ditetapkan dapat mengacu pada Code of Hygienic Practice for Low and Acidified Low Acid Canned Foods (CAC/RCP 23-1979) dan/atau Code of Hygienic Practice for Aseptically Processed and Packaged Low-Acid Foods (CAC/RCP 40-1993).

Pangan Steril Komersial harus memenuhi persyaratan label pangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan Pangan Steril Komersial dilakukan oleh Kepala Badan.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan mengedarkan untuk sementara waktu dan/atau perintah untuk penarikan kembali dari peredaran;
c. perintah pemusnahan;
d. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran; dan/atau
e. pencabutan izin edar.

Pangan Olahan yang beredar wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Kepala Badan ini diundangkan.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 24 Mei 2016

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

ROY A. SPARRINGA

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 4 Agustus 2016

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA