Peraturan Badan Nomor 6 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Produk Rekayasa Genetik

pasal.id

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Pangan adalah segala sesuatu yang berasal dari sumber hayati produk pertanian, perkebunan, kehutanan, perikanan, peternakan, perairan, dan air, baik yang diolah maupun tidak diolah yang diperuntukkan sebagai makanan atau minuman bagi konsumsi manusia, termasuk bahan tambahan Pangan, bahan baku Pangan, dan bahan lainnya yang digunakan dalam proses penyiapan, pengolahan, dan/atau pembuatan makanan atau minuman.
2. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan.

3. Pangan Produk Rekayasa Genetik adalah Pangan yang diproduksi atau yang menggunakan bahan baku, Bahan Tambahan Pangan, dan/atau bahan lain yang dihasilkan, dari proses rekayasa genetik.
4. Produk Rekayasa Genetik atau organisme hasil modifikasi yang selanjutnya disingkat PRG adalah organisme hidup, bagian-bagiannya dan/atau hasil olahannya yang mempunyai susunan genetik baru dari hasil penerapan bioteknologi modern.
5. Komisi Keamanan Hayati Produk Rekayasa Genetik yang selanjutnya disingkat KKH PRG adalah komisi yang mempunyai tugas memberi rekomendasi kepada Menteri berwenang dan Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian (LPNK) berwenang dalam menyusun dan MENETAPKAN kebijakan serta menerbitkan sertifikat keamanan hayati PRG.
6. Bahan Tambahan Pangan, yang selanjutnya disingkat BTP adalah bahan yang ditambahkan ke dalam Pangan untuk mempengaruhi sifat atau bentuk Pangan.
7. Bahan Penolong (Processing Aid) adalah bahan tidak termasuk peralatan yang lazimnya tidak dikonsumsi sebagai Pangan, digunakan dalam proses pengolahan Pangan untuk memenuhi tujuan teknologi tertentu dan tidak meninggalkan residu pada produk akhir, tetapi apabila tidak mungkin dihindari, residu dan atau turunannya dalam produk akhir tidak menimbulkan risiko terhadap kesehatan serta tidak mempunyai fungsi teknologi.
8. Label Pangan yang selanjutnya disebut Label adalah setiap keterangan mengenai Pangan yang berbentuk gambar, tulisan, kombinasi keduanya, atau bentuk lain yang disertakan pada Pangan, dimasukkan ke dalam, ditempelkan pada, atau merupakan bagian kemasan Pangan.

9. Pelaku Usaha Pangan adalah setiap orang yang bergerak pada satu atau lebih subsistem agribisnis Pangan, yaitu penyedia masukan produksi, proses produksi, pengolahan, pemasaran, perdagangan, dan penunjang.
10. Setiap Orang adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum.
11. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

pasal.id

(1) Peraturan Badan ini berlaku untuk Pangan PRG yang diproduksi di dalam negeri atau yang diimpor.
(2) Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat berupa:
a. bahan baku;
b. BTP;
c. Bahan Penolong; dan
d. Pangan Olahan.

pasal.id

Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan PRG untuk diperdagangkan wajib memenuhi persyaratan Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

pasal.id

(1) Selain memenuhi persyaratan Keamanan, Mutu, dan Gizi Pangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor

Pangan PRG untuk diedarkan di wilayah INDONESIA wajib mendapatkan persetujuan keamanan Pangan PRG.
(2) Persetujuan keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan oleh Kepala Badan setelah mendapat rekomendasi dari KKH PRG.
(3) Persetujuan keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dinyatakan sebagai sertifikat keamanan Pangan PRG.
(4) Rekomendasi dari KKH PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (2) diberikan setelah pengkajian keamanan Pangan PRG.
(5) Pelaksanaan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat
(4) dilakukan sesuai dengan pedoman pengkajian keamanan Pangan PRG tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

pasal.id

(1) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4, Pelaku Usaha Pangan yang telah mendapatkan sertifikat keamanan Pangan PRG wajib menyampaikan:
a. contoh Pangan PRG;
b. contoh Pangan kontrol (counterpart); dan
c. dokumen berupa:
1. metoda deteksi yang tervalidasi;
2. informasi sekuens primer; dan
3. informasi tempat untuk mendapatkan baku pembanding (Certified Reference Material), jika ada.
(2) Contoh Pangan PRG, contoh Pangan kontrol (counterpart), dan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan paling lama 6 (enam) bulan setelah sertifikat keamanan Pangan PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (3) diterbitkan.
(3) Contoh Pangan PRG, contoh Pangan kontrol (counterpart), dan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (2) disampaikan menggunakan format tercantum dalam

Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(4) Dalam hal diperlukan, Kepala Badan dapat meminta pemegang sertifikat keamanan Pangan PRG untuk menyampaikan kembali contoh Pangan PRG dan contoh Pangan kontrol (counterpart) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dan huruf b.

pasal.id

Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan Olahan yang menggunakan Pangan PRG, wajib menggunakan Pangan PRG yang telah mendapatkan persetujuan keamanan Pangan PRG.

pasal.id

(1) Ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1) tidak berlaku bagi Bahan Penolong PRG yang tidak mengandung asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) PRG dan/atau protein PRG.
(2) Penilaian kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) PRG dan/atau protein PRG dalam Bahan Penolong PRG dilakukan sesuai dengan prosedur tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

pasal.id

(1) Pelaku Usaha Pangan yang memproduksi Pangan PRG di dalam negeri dan/atau mengimpor Pangan PRG untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran wajib mencantumkan Label sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.
(2) Selain wajib mencantumkan Label sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pelaku Usaha Pangan wajib mencantumkan keterangan tentang Pangan PRG pada Label.

(3) Keterangan tentang Pangan PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (2) berupa tulisan “PRODUK REKAYASA GENETIK”.
(4) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) untuk Pangan PRG yang mengandung bahan baku tunggal dicantumkan pada nama jenis Pangan pada bagian utama label.
(5) Dalam hal Pangan PRG merupakan bahan baku yang digunakan dalam Pangan Olahan, tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dicantumkan setelah nama Pangan PRG pada daftar bahan yang digunakan.
(6) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) tidak berlaku untuk minyak, lemak, gula, pati, atau Pangan PRG lain yang telah mengalami proses pemurnian lebih lanjut dan tidak teridentifikasi mengandung protein PRG.

pasal.id

(1) Kewajiban pencantuman keterangan tentang Pangan PRG sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (2) dilakukan untuk Pangan PRG yang mengandung paling sedikit 5% (lima persen) kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) PRG.
(2) Dalam hal Pangan Olahan mengandung lebih dari 1 (satu) Pangan PRG, persentase kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) PRG sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dihitung terhadap masing-masing Pangan PRG.
(3) Kandungan asam deoksiribonukleat (deoxyribonucleic acid/DNA) PRG dibuktikan dengan hasil pengujian dari laboratorium yang memiliki akreditasi.

pasal.id

(1) Setiap Orang yang melanggar ketentuan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3, Pasal 4 ayat (1), Pasal 5 ayat (1), Pasal 6, Pasal 8 ayat (1), dan Pasal 8 ayat (2), dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. denda;
c. penghentian sementara dari kegiatan, produksi, dan/atau peredaran;
d. penarikan Pangan dari peredaran oleh produsen;
dan/atau
e. pencabutan izin.
(2) Pengenaan sanksi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

pasal.id

(1) Pangan PRG yang telah beredar sebelum berlakunya Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan Peraturan Badan ini paling lama 12 (dua belas) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
(2) Keputusan Izin Peredaran Pangan PRG yang diterbitkan Kepala Badan sebelum berlakunya Peraturan Badan ini dinyatakan tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini.

pasal.id

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku:
a. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2012 Nomor 369) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 19 Tahun 2016 tentang Perubahan atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1563 Tahun 2012 tentang tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2012 Nomor 1142) tentang Pedoman Pengkajian Keamanan Pangan Produk Rekayasa Genetik; dan
b. Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.03.12.1564 Tahun 2012 tentang Pengawasan Pelabelan Pangan Produk Rekayasa Genetik (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2012 Nomor 370), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

pasal.id

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 11 Mei 2018

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 22 Mei 2018

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA