Peraturan Pemerintah Nomor 39 Tahun 1995 tentang PENELITIAN DAN PENGEMBANGAN KESEHATAN

Dalam PERATURAN PEMERINTAH ini yang dimaksud dengan:
1. Penelitian dan pengembangan kesehatan adalah kegiatan ilmiah yang dilakukan menurut metode yang sistimatik untuk menemukan informasi ilmiah dan/atau teknologi yang baru, membuktikan kebenaran atau ketidakbenaran hipotesis sehingga dapat dirumuskan teori atau suatu proses gejala alam dan/atau sosial di bidang kesehatan, dan dilanjutkan dengan menguji penerapannya untuk tujuan praktis di bidang kesehatan.
2. Penyelenggara peneliti dan pengembangan kesehatan adalah setiap peneliti, lembaga atau badan hukum baik milik Negara maupun swasta, yang menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan.
3. Peneliti adalah setiap orang yang bertugas melakukan penelitian dan pengembangan kesehatan.
4. Penerapan…

4. Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan adalah setiap kegiatan untuk memanfaatkan atau menggunakan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan bagi kepentingan praktis.
5. Menteri adalah Menteri yang bertanggung jawab di bidang Kesehatan.

Penelitian dan pengembangan kesehatan bertujuan untuk memberikan masukan ilmu pengetahuan dan teknologi serta pengetahuan lain yang diperlukan untuk menunjang pembangunan kesehatan dalam rangka mewujudkan derajat kesehatan masyarakat yang optimal.

Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan oleh penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
Pasal 4…

(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dilaksanakan berdasarkan standar profesi penelitian kesehatan.
(2) Ketentuan lebih lanjut mengenai standar profesi penelitian kesehatan ditetapkan oleh Menteri.

(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat dilakukan terhadap manusia atau mayat manusia, keluarga, masyarakat, hewan, tumbuh-tumbuhan, jasad renik, atau lingkungan.
(2) Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) dan penerapannya dilakukan dengan memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta upaya pelestarian lingkungan.

(1) Dalam rangka pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan, penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan dapat:
a. mengirim spesimen ke lembaga penelitian dan pengembangan kesehatan ke luar negeri untuk penelitian dan pengembangan lebih mendalam sepanjang hal tersebut tidak mampu dilaksanakan di dalam negeri;
b. memasukkan...

b. memasukkan spesimen dan/atau sarana penelitian dan pengembangan kesehatan dari luar negeri untuk keperluan penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2) Syarat dan tata cara pengiriman spesimen ke atau dari luar negeri ditetapkan oleh Menteri.

Penelitian dan pengembangan kesehatan dapat diselenggarakan oleh lembaga asing, atau melibatkan peneliti asing, atau kerjasama dengan lembaga asing yang memenuhi persyaratan, dilakukan atas dasar ijin berdasarkan ketentuan peraturan perundang-undangan yang mengatur tentang penelitian bagi orang asing.

(1) Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap manusia hanya dapat dilakukan atas dasar persetujuan tertulis dari manusia yang bersangkutan.
(2) Persetujuan tertulis dapat pula dilakukan oleh orang tua atau ahli warisnya apabila manusia sebagaimana dimaksud dalam ayat (1):
a. tidak...

a. tidak mampu melakukan tindakan hukum;
b. karena keadaan kesehatan atau jasmaninya sama sekali tidak memungkinkan dapat menyatakan persetujuan secara tertulis;
c. telah meninggal dunia, dalam hal jasadnya akan digunakan sebagai obyek penelitian dan pengembangan kesehatan.
(3) Persetujuan tertulis bagi penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap keluarga diberikan oleh kepala keluarga yang bersangkutan dan terhadap masyarakat dalam wilayah tertentu oleh Bupati/Walikotamadya Kepala Daerah yang bersangkutan.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai tata cara mendapatkan persetujuan tertulis diatur oleh Menteri.

Pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 wajib dilakukan dengan memperhatikan kesehatan dan keselamatan jiwa manusia, keluarga dan masyarakat yang bersangkutan.

Manusia, keluarga, dan masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak mendapat informasi terlebih dahulu dari penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan mengenai :
a. tujuan…

a. tujuan penelitian dan pengembangan kesehatan serta penggunaan hasilnya;
b. jaminan kerahasiaan tentang identitas dan data pribadi;
c. metode yang digunakan;
d. risiko yang mungkin timbul;
e. hal lain yang perlu diketahui oleh yang bersangkutan dalam rangka penelitian dan pengembangan kesehatan.

Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berkewajiban menjaga kerahasiaan identitas dan data kesehatan pribadi atau keluarga atau masyarakat yang bersangkutan.

Manusia, keluarga, atau masyarakat sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 berhak sewaktu-waktu mengakhiri atau menghentikan keterlibatannya dalam penelitian dan pengembangan kesehatan.

Penelitian dan pengembangan kesehatan terhadap:
a. anak-anak hanya dapat dilakukan dalam rangka peningkatan derajat kesehatan anak-anak;

b. wanita…
b. wanita hamil atau menyusui hanya dapat dilakukan dalam rangka pembenaran masalah kehamilan, persalinan, atau peningkatan derajat kesehatannya;
c. penderita penyakit jiwa atau lemah ingatan hanya dapat dilakukan dalam rangka mengetahui sebab terjadinya penyakit jiwa atau lemah ingatan, pengobatan, atau rehabilitasi sosialnya.

(1) Manusia, keluarga, atau masyarakat berhak atas ganti rugi apabila pelaksanaan penelitian dan pengembangan kesehatan terhadapnya mengakibatkan terganggunya kesehatan, cacat atau kematian yang terjadi karena kesalahan atau kelalaian penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2) Tuntutan ganti rugi sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

(1) Penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan pada tubuh manusia hanya dapat dilakukan setelah sebelumnya diterapkan pada hewan percobaan.

(2) Pelaksanaan...
(2) Pelaksanaan penerapan hasil sebagaimana dimaksud dalam ayat
(1) hanya dilaksanakan apabila dapat dipertanggungjawabkan dari segi kesehatan dan keselamatan jiwa manusia.
(3) Ketentuan lebih lanjut mengenai tahapan dan tata cara penerapan hasil penelitian dan pengembangan kesehatan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan oleh Menteri setelah mendapat pertimbangan dari Ketua Lembaga Ilmu Pengetahuan INDONESIA.

Penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan berhak sepenuhnya atas hasil penelitian dan pengembangan kesehatan.

Menteri memberikan penghargaan kepada penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan yang hasil penelitian dan pengembangan kesehatannya merupakan suatu temuan atau teknologi baru bagi pembangunan kesehatan.

BAB VI…

(1) Menteri melakukan pembinaan dan pengawasan terhadap penyelenggara penelitian dan pengembangan kesehatan.
(2) Pembinaan sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) dilakukan melalui:
a. bimbingan dan penyuluhan;
b. penyediaan jaringan informasi penelitian dan pengembangan kesehatan;
c. pemberian bantuan tenaga ahli atau bentuk lainnya.

Barangsiapa dengan sengaja melakukan penelitian dan pengembangan kesehatan dan penerapannya terhadap manusia, keluarga, atau masyarakat tanpa memperhatikan norma yang berlaku dalam masyarakat serta kesehatan dan keselamatan yang bersangkutan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) dan Pasal 9, dipidana berdasarkan ketentuan Pasal 81 ayat (2) UNDANG-UNDANG Nomor 23 Tahun 1992 tentang kesehatan.

Pasal 20…

Berdasarkan ketentuan Pasal 86 UNDANG-UNDANG Nomor 23 Tahun 1992 tentang Kesehatan, barangsiapa dengan sengaja menyelenggarakan penelitian dan pengembangan kesehatan :
a. dengan cara yang tidak sesuai dengan standar profesi penelitian kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat (1);
b. tanpa ijin sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7;
c. tanpa persetujuan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8 ayat (1), ayat (2), dan ayat (3);
d. tanpa memberi informasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 10;
dipidana denda paling banyak Rp. 10.000.000,- (sepuluh juta rupiah).

Dengan berlakunya PERATURAN PEMERINTAH ini, maka semua ketentuan peraturan perundang-undangan yang berhubungan dengan penelitian dan pengembangan kesehatan yang telah ada masih tetap berlaku sepanjang tidak bertentangan dan/atau belum diganti berdasarkan PERATURAN PEMERINTAH ini.

PERATURAN PEMERINTAH ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar… Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan PERATURAN PEMERINTAH ini dengan penempatannya dalam Lembaran Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 14 Nopember 1995 PRESIDEN REPUBLIK INDONESIA ttd.
SOEHARTO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 14 Nopember 1995 MENTERI NEGARA SEKRETARIS NEGARA

ttd.
MOERDIONO LEMBARAN NEGARA REPUBLIK INDONESIA TAHUN 1995 NOMOR 67