Peraturan Badan Nomor 2 Tahun 2022 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR NOMOR 2 TAHUN 2018 TENTANG UJI KESESUAIAN PESAWAT SINAR-X RADIOLOGI DIAGNOSTIK DAN INTERVENSIONAL
Pasal 6
(1) Kewajiban pelaksanaan Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (1) dikecualikan untuk pesawat sinar-X radiologi jenis tertentu.
(2) Pesawat sinar-X radiologi jenis tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. pesawat sinar-X yang memiliki mode pencitraan tomografi tiga dimensi meliputi:
1. pesawat mamografi dengan mode digital breast tomosynthesis; dan
2. pesawat gigi dengan mode cone beam computed tomography;
b. pesawat sinar-X untuk radiografi densitas tulang dengan bentuk kolimasi garis atau slit berupa bone mineral densitometer;
c. pesawat sinar-X yang digunakan sebagai penunjang radioterapi, meliputi:
1. on-board imager pada pesawat Linac;
2. C-Arm penunjang brakhiterapi, yang tidak digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional;
3. simulator CT-Scan, yang tidak digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional; dan
4. simulator fluoroskopi;
d. pesawat sinar-X yang digunakan untuk penunjang kedokteran nuklir yang tidak
digunakan untuk Radiologi Diagnostik dan Intervensional; dan
e. pesawat sinar-X yang hanya digunakan untuk pemeriksaan hewan.
(3) Dalam hal pesawat sinar-X yang memiliki mode pencitraan tomografi tiga dimensi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) huruf a juga memiliki mode pencitraan dua dimensi, Uji Kesesuaian hanya wajib dilakukan pada mode pencitraan dua dimensinya.
2. Ketentuan Pasal 8 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 8
(1) Selain parameter Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 7 ayat (2), terhadap jenis pesawat sinar-X berupa:
a. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
b. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi; dan/atau
c. Pesawat Sinar-X Gigi, dalam kondisi tertentu juga harus memenuhi nilai lolos uji parameter kebocoran wadah tabung.
(2) Kondisi tertentu sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), meliputi:
a. pesawat sinar-X baru;
b. pesawat sinar-X yang mengalami penggantian tabung insersi atau wadah tabung; dan/atau
c. pesawat sinar-X terpasang tetap yang pindah ruangan.
(3) Nilai lolos uji parameter kebocoran wadah tabung sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
3. Diantara Pasal 8 dan Pasal 9 disisipkan 2 (dua) pasal yakni Pasal 8A dan Pasal 8B, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 8
(1) Terhadap pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi, tetap dilakukan Uji Kesesuaian.
(2) Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan hanya terhadap parameter yang sesuai dengan spesifikasinya.
(3) Keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan melampirkan dokumen:
a. spesifikasi pesawat sinar-X atau foto komponen pesawat sinar-X yang mendukung pernyataan keterbatasan spesifikasi dimaksud; dan
b. surat pernyataan keterbatasan spesifikasi dari pemohon yang disahkan oleh Kepala Instalasi Radiologi, Petugas Proteksi Radiasi, importir, atau instalatur;
(4) Dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (3) merupakan bagian dari laporan hasil Uji Kesesuaian.
(5) Surat pernyataan keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) huruf b tercantum dalam Lampiran IA yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
Pasal 8
(1) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Radiografi Umum meliputi parameter:
a. uji automatic exposure control karena fitur automatic exposure control tidak tersedia;
dan/atau
b. uji akurasi waktu penyinaran dan reproduksibilitas waktu penyinaran pada pesawat sinar-X mode setting milliampere- second karena tidak tersedia fitur pengaturan waktu penyinaran.
(2) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Fluoroskopi meliputi parameter:
a. Uji Kesesuaian pada salah satu mode dari jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi konvensional atau radiografi-fluoroskopi yang memiliki 1 (satu) tabung dengan mode radiografi dan fluoroskopi, jika salah satu mode tidak digunakan;
b. Uji Kesesuaian pada titik pusat reseptor citra dengan monitor untuk jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi konvensional atau radiografi- fluoroskopi tabung di atas; dan/atau
c. uji laju dosis maksimum di udara pada mode high level atau high dose, untuk semua jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi, dalam hal mode high level atau high dose tidak tersedia.
(3) Uji Kesesuaian pada pesawat sinar-X yang memiliki keterbatasan spesifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 8A ayat (1) untuk Pesawat Sinar-X Mamografi meliputi parameter:
a. uji automatic exposure control karena fitur automatic exposure control tidak tersedia;
dan/atau
b. uji kolimasi berkas sinar-X menggunakan fokus kecil, dalam hal magnification-bucky tidak tersedia.
4. Ketentuan Pasal 13 diubah sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 13
(1) Organisasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12 huruf a paling sedikit terdiri dari personel yang berfungsi sebagai:
a. manajer puncak;
b. manajer mutu;
c. manajer teknis;
d. Tenaga Ahli;
e. Penguji Berkualifikasi; dan
f. pelaksana administrasi.
(2) Personel sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat saling merangkap.
(3) Tenaga Ahli dan Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d dan huruf e dikelompokan berdasarkan lingkup pesawat sinar-X:
a. Radiografi Umum;
b. Fluoroskopi;
c. Mamografi;
d. CT-Scan; dan
e. Gigi.
(4) Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf e hanya dapat merangkap sebagai:
a. Tenaga Ahli dengan lingkup yang berbeda dengan lingkup sebagai Penguji Berkualifikasi;
b. manajer teknis; atau
c. manajer mutu.
5. Diantara Pasal 13 dan Pasal 14 disisipkan 2 (dua) pasal yakni Pasal 13A dan Pasal 13B, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 13
(1) Dalam hal ketentuan mengenai Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf d tidak dapat dipenuhi, Lembaga Uji Kesesuaian dapat mengajukan Tenaga Ahli dari Lembaga Uji Kesesuaian lain dengan kontrak kerja sesuai dengan lingkup penunjukan.
(2) Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi hanya dapat bekerja pada 1 (satu) Lembaga Uji Kesesuaian lain di luar Lembaga Uji Kesesuaian tempat Tenaga Ahli tersebut bekerja.
(3) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi selama 1 (satu) kali masa penunjukan Lembaga Uji Kesesuaian.
(4) Dalam masa kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Lembaga Uji Kesesuaian harus memiliki Tenaga Ahli.
(5) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat persetujuan antara kedua Lembaga Uji Kesesuaian.
Pasal 13
(1) Dalam hal ketentuan mengenai Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 ayat (1) huruf e tidak dapat dipenuhi, Lembaga Uji Kesesuaian dapat mengajukan Penguji Berkualifikasi dari Lembaga Uji Kesesuaian lain dengan kontrak kerja.
(2) Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi hanya dapat bekerja pada 2 (dua) Lembaga Uji Kesesuaian.
(3) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dibatasi paling lama 3 (tiga) tahun.
(4) Dalam masa kontrak kerja 3 (tiga) tahun sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Lembaga Uji Kesesuaian harus memiliki Penguji Berkualifikasi tetap.
(5) Kontrak kerja sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memuat persetujuan antara kedua Lembaga Uji Kesesuaian.
6. Ketentuan Pasal 25 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 25
(1) Kualifikasi personel sebagaimana dimaksud dalam Pasal 24 huruf a, meliputi:
a. kualifikasi personel untuk Tenaga Ahli; dan
b. kualifikasi personel untuk Penguji Berkualifikasi.
(2) Kualifikasi personel untuk Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a paling rendah berlatar belakang pendidikan:
a. S2 (strata dua) ilmu fisika dengan peminatan fisika medik;
b. S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi; atau
c. DIV (diploma empat) sains terapan atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi.
(3) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf a, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi dengan telah melakukan Uji Kesesuaian paling sedikit sebanyak:
a. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Radiografi Umum untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
b. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
c. 8 (delapan) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Mamografi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Mamografi;
d. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau
e. 20 (dua puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Gigi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Gigi, yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian.
(4) Selain kualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) huruf b dan huruf c, Tenaga Ahli juga harus berpengalaman sebagai Penguji Berkualifikasi
dengan telah melakukan Uji Kesesuaian paling sedikit sebanyak:
a. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Radiografi Umum untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
b. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Fluoroskopi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
c. 10 (sepuluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar- X Mamografi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Mamografi;
d. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X CT-Scan untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau
e. 30 (tiga puluh) kali terhadap jenis Pesawat Sinar-X Gigi untuk Tenaga Ahli lingkup Pesawat Sinar-X Gigi, yang dibuktikan dengan sertifikat atau notisi Uji Kesesuaian.
(5) Kualifikasi personel untuk Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b paling rendah berlatar belakang pendidikan:
a. S1 (strata satu) sains atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi; atau
b. DIV (diploma empat) sains terapan atau teknis yang relevan atau yang berhubungan dengan radiasi.
7. Ketentuan Pasal 40 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 40
(1) Penunjukan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 36 diberikan kepada Lembaga Uji Kesesuaian untuk jangka waktu 3 (tiga) tahun.
(2) Selama masa penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Lembaga Uji Kesesuaian harus sudah
mendapatkan akreditas dari Komite Akreditas Nasional sesuai dengan lingkupnya.
(3) Apabila Lembaga Uji Kesesuaian tidak dapat memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), penunjukan dapat diperpanjang 1 (satu) kali.
(4) Dalam hal Lembaga Uji Kesesuaian tidak mendapatkan akreditasi oleh KAN setelah masa perpanjangan penunjukan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) berakhir, Lembaga Uji Kesesuaian tidak dapat melakukan Uji Kesesuaian.
(5) Lembaga Uji Kesesuaian yang telah mendapatkan akreditasi sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus tetap mengajukan permohonan penunjukan kepada Kepala Badan.
(6) Ketentuan mengenai penunjukan pelaku usaha sebagai Lembaga Uji Kesesuaian diatur dalam peraturan badan mengenai standar kegiatan usaha dan standar produk pada penyelenggaraan perizinan berusaha berbasis risiko sektor ketenaganukliran.
8. Ketentuan Pasal 61 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 61
(1) Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Penguji Berkualifikasi jika rekapitulasi laporan hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (2) paling sedikit berjumlah:
a. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
b. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
c. 10 (sepuluh) laporan Pesawat Sinar-X Mamografi;
d. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X CT- Scan; dan/atau
e. 30 (tiga puluh) laporan Pesawat Sinar-X Gigi.
(2) Dalam hal rekapitulasi jumlah laporan hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 60 ayat (2) kurang dari jumlah laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Penguji Berkualifikasi jika Penguji Berkualifikasi:
a. mengikuti pelatihan Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf a;
dan
b. lulus pengujian calon Penguji Berkualifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 53.
9. Ketentuan Pasal 63 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 63
(1) Kepala Badan dapat memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Tenaga Ahli jika rekapitulasi jumlah laporan evaluasi hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62 ayat (2) paling sedikit berjumlah:
a. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Radiografi Umum;
b. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Fluoroskopi;
c. 10 (sepuluh) laporan Pesawat Sinar-X Mamografi.
d. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X CT-Scan; dan/atau
e. 40 (empat puluh) laporan Pesawat Sinar-X Gigi.
(2) Dalam hal rekapitulasi jumlah laporan evaluasi hasil Uji Kesesuaian sebagaimana dimaksud dalam Pasal 62 ayat (2) kurang dari jumlah laporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Kepala Badan dapat
memperpanjang sertifikat kompetensi sebagai Tenaga Ahli jika Tenaga Ahli:
a. mengikuti pelatihan Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 47 huruf b; dan
b. lulus pengujian calon Tenaga Ahli sebagaimana dimaksud dalam Pasal 56.
10. Ketentuan Pasal 71 dihapus.
11. Ketentuan Pasal 72 diubah, sehingga berbunyi sebagai berikut:
Pasal 72
(1) Citra hasil uji sebagaimana dimaksud dalam Pasal 69 huruf c harus memenuhi ketentuan:
a. Pesawat Sinar-X Radiografi Umum sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi;
b. Pesawat Sinar-X Gigi Intraoral sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi;
c. Pesawat Sinar-X Gigi Ekstraoral:
1. panoramic, sejumlah 2 (dua) lembar citra hasil uji kolimasi:
a) citra slit; dan b) citra berkas penuh;
2. cephalometric, sejumlah 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi:
a) citra slit; atau b) citra berkas penuh; dan
3. gabungan panoramic dan cephalometric sejumlah 3 (tiga) lembar citra hasil uji kolimasi sebagaimana dimaksud pada angka 1 dan angka 2;
d. Pesawat Sinar-X Mamografi, paling sedikit 1 (satu) lembar citra hasil uji kolimasi;
e. Pesawat Sinar-X Fluoroskopi, masing-masing 1 (satu) lembar:
1. citra hasil uji monitor;
2. citra hasil uji berkas sinar-X;
3. citra hasil uji kualitas citra; dan
4. citra titik pusat penempatan detektor, khusus untuk fluoroskopi yang memiliki tabung insersi di bawah;
f. Pesawat Sinar-X CT-Scan, masing-masing 1 (satu) lembar:
1. citra hasil uji uniformity;
2. citra hasil uji linieritas CT number;
3. citra hasil uji high contrast;
4. citra hasil uji low contrast;
5. citra hasil uji ketebalan slice; dan
6. citra hasil uji ketepatan laser.
(2) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c dapat berupa file dalam format dokumen.
(3) Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf d, huruf e dan huruf f berupa file elektronik dalam format citra digital atau format dokumen.
(4) Ketentuan lebih lanjut mengenai citra hasil uji ditetapkan oleh Kepala Badan.
12. Lampiran I diubah sehingga Lampiran I berbunyi sebagaimana terlampir yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
13. Diantara Lampiran I dan Lampiran II disisipkan 1 (satu) lampiran yakni Lampiran IA yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
14. Lampiran IV diubah sehingga Lampiran IV berbunyi sebagaimana terlampir yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
#### Pasal II
Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 10 Januari 2022
PLT. KEPALA BADAN PENGAWAS TENAGA NUKLIR REPUBLIK INDONESIA,
ttd
SUGENG SUMBARJO
Diundangkan di Jakarta pada tanggal 12 Januari 2022
DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,
ttd
BENNY RIYANTO