Peraturan Badan Nomor 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk

Dalam Peraturan Kepala Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Dokumen Informasi Produk yang selanjutnya disingkat DIP adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan Kosmetika. 3. Template Notifikasi adalah formulir isian permohonan notifikasi melalui sistem elektronik. 4. Pemohon Notifikasi adalah industri Kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA yang telah memiliki izin produksi, importir yang bergerak di bidang Kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri Kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 5. Pemilik Nomor Notifikasi adalah Pemohon Notifikasi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi. 6. Penilai Keamanan (Safety Assessor) adalah seseorang dengan kualifikasi dan pengalaman tertentu yang bertanggungjawab untuk melakukan penilaian keamanan Kosmetika baik sebelum maupun selama diedarkan. 7. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan. 8. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah INDONESIA harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.

(1) Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diajukan dengan mengisi data pada Template Notifikasi secara elektronik yang dapat diakses melalui website Badan Pengawas Obat dan Makanan. (2) Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1), Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap Kosmetika yang akan dinotifikasi. (3) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus disimpan dan wajib ditunjukkan pada saat dilakukan audit DIP dan/atau pengawasan oleh Petugas. (4) Data sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus sesuai dengan data yang tercantum dalam DIP.

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) terdiri atas: a. Bagian I : Dokumen Administrasi; b. Bagian II : Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika; c. Bagian III : Data Mutu Kosmetika; dan d. Bagian IV : Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika. (2) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus mengacu kepada Pedoman DIP sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Kepala Badan ini.

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus ditulis dalam bahasa INDONESIA dan/atau Inggris. (2) DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan. (3) DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis (hard-copy) serta disimpan dengan baik. (4) DIP harus disimpan paling singkat 6 (enam) tahun terhitung setelah Kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

(1) Audit DIP terdiri dari: a. Audit DIP rutin; dan b. Audit DIP khusus (ad-hoc). (2) Audit DIP rutin sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilakukan dengan pemberitahuan paling lama 30 (tiga puluh) hari sebelum pelaksanaan audit. (3) Audit DIP khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan dalam rangka tindak lanjut hasil pengawasan selama beredar (post market) dan/atau adanya laporan/pengaduan masyarakat. (4) Audit DIP khusus sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dilakukan tanpa pemberitahuan sebelumnya.

Petugas dalam melakukan audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 harus dilengkapi dengan: a. tanda pengenal; dan b. surat tugas.

Pada saat melaksanakan audit DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6, Petugas dapat: a. memeriksa dokumen administratif serta dokumen yang memuat keterangan tentang keamanan, kemanfaatan, dan mutu Kosmetika, termasuk menggandakan keterangan tersebut; b. memeriksa penandaan dan klaim Kosmetika termasuk informasi lain yang dapat berupa brosur, etiket, dan lain- lain yang merupakan satu kesatuan dengan kemasan primer dan/atau kemasan sekunder dari Kosmetika sesuai dengan yang diedarkan; dan/atau c. mengambil contoh/sampling untuk dilakukan pemeriksaan lebih lanjut.

DIP yang diperiksa saat audit merupakan dokumen rahasia yang hanya dipergunakan untuk keperluan evaluasi dan pengawasan oleh Petugas.

Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan Kepala Badan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara; c. penarikan Kosmetika; d. penghentian sementara kegiatan; e. penutupan sementara akses notifikasi; dan/atau f. pencabutan nomor notifikasi.

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, DIP untuk Kosmetika yang telah dinotifikasi dan disusun berdasarkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk tetap dapat digunakan.

Pada saat Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk, dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Kepala Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Kepala Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 13 September 2017 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 13 September 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA