Peraturan Badan Nomor 24 Tahun 2019 tentang PERUBAHAN ATAS PERATURAN BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN NOMOR 1 TAHUN 2018 TENTANG PENGAWASAN PANGAN OLAHAN UNTUK KEPERLUAN GIZI KHUSUS

(1) PKGK dikelompokkan menjadi:
a. PDK; dan
b. PKMK.
(2) Jenis PDK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dapat berupa:
a. PDK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa:
1. Formula Bayi;
2. Formula Lanjutan;
3. Formula Pertumbuhan; dan
4. Makanan Pendamping Air Susu Ibu (MP- ASI);
b. PDK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
1. Minuman Khusus Ibu Hamil dan/atau Ibu Menyusui;
2. Pangan Olahragawan; dan
3. Pangan untuk Kontrol Berat Badan.
(3) Jenis PKMK sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b dapat berupa:
a. PKMK untuk kelompok bayi dan anak, dapat berupa:
1. PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism);
2. PKMK untuk Dukungan Nutrisi bagi Anak Berisiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk;
3. PKMK untuk Bayi Prematur;

4. PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier);
5. PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi;
6. PKMK untuk Pasien Anak Kejang Intraktabel (Epilepsi);
7. PKMK untuk Pasien Malabsorpsi;
8. PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik;
dan
9. PKMK untuk Pasien Inflammatory Bowel Diseases.
b. PKMK untuk kelompok dewasa, dapat berupa:
1. PKMK untuk Penyandang Diabetes;
2. PKMK untuk Pasien Penyakit Ginjal Kronik;
3. PKMK untuk Pasien Penyakit Hati Kronik;
4. PKMK untuk Dukungan Nutrisi bagi Orang Dewasa Gizi Kurang atau Gizi Buruk; dan
5. PKMK untuk Pasien Kelainan Metabolik (Inborn Errors of Metabolism).

2. Ketentuan Pasal 11 ditambahkan 1 (satu) ayat, yakni ayat 3 sehingga Pasal 11 berbunyi sebagai berikut:

(1) Setiap orang yang memproduksi dan atau mengedarkan PKGK wajib mencantumkan Label sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.
(2) Selain ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), pada Label PKGK wajib dicantumkan keterangan:
a. nama jenis;
b. peruntukan;

c. cara penyiapan, jika produk memerlukan penyiapan khusus;
d. cara penyajian;
e. cara penyimpanan;
f. peringatan bagi yang dipersyaratkan; dan
g. informasi nilai gizi.
(3) Setiap orang dilarang memproduksi Pangan Olahan yang mempunyai nama dagang dan desain Label yang sama, baik sebagian ataupun seluruhnya, dengan nama dagang dan desain Label PKMK.

3. Ketentuan ayat (3) Pasal 12 diubah sehingga Pasal 12 berbunyi sebagai berikut:

(1) Selain wajib mencantumkan keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, pada Label PDK wajib dicantumkan tulisan “KONSULTASIKAN DENGAN TENAGA KESEHATAN”.
(2) Tulisan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dicetak tebal dan dicantumkan pada bagian Label yang paling mudah dilihat.
(3) Tenaga Kesehatan yang dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. dokter;
b. apoteker;
c. dietisien;
d. nutrisionis;
e. perawat; dan
f. bidan.

4. Ketentuan ayat (1) huruf c Pasal 13 diubah sehingga Pasal 13 menjadi berbunyi sebagai berikut:

(1) Selain wajib mencantumkan keterangan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 11, pada Label PKMK wajib dicantumkan keterangan:
a. “HARUS DENGAN RESEP DOKTER”;
b. “Produk bukan untuk Penggunaan Secara Parenteral”; dan
c. Nilai osmolalitas dan/atau osmolaritas untuk produk yang diberikan secara enteral menggunakan selang makanan (naso gastric tube).
(2) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dicetak tebal dan dicantumkan pada bagian utama Label.
(3) Keterangan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf c dicantumkan berdekatan dengan cara penyiapan.

5. Beberapa ketentuan dalam Lampiran I Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan Untuk Keperluan Gizi Khusus (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2018 Nomor 353) diubah sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

#### Pasal II
a. PKGK berupa:
1. Pangan olahragawan;
2. Pangan untuk kontrol berat badan;
3. PKMK untuk Pelengkap Gizi Air Susu Ibu (Human Milk Fortifier);

4. PKMK untuk Pasien Alergi Protein Susu Sapi;
5. PKMK untuk Dukungan Nutrisi Bagi Anak Beresiko Gagal Tumbuh, Gizi Kurang atau Gizi Buruk; dan
6. PKMK untuk Bayi Prematur.
sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini wajib menyesuaikan dengan ketentuan paling lambat 30 (tiga puluh) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.
b. Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Permohonan pendaftaran PKGK yang sedang diajukan pendaftaran tetap diproses berdasarkan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 1 Tahun 2018 tentang Pengawasan Pangan Olahan untuk Keperluan Gizi Khusus.
c. Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 30 Agustus 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd.

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 30 Agustus 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd.

WIDODO EKATJAHJANA