Peraturan Badan Nomor 26 Tahun 2019 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA

pasal.id

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia seperti epidermis, rambut, kuku, bibir dan organ genital bagian luar, atau gigi dan membran mukosa mulut terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Pemilik Nomor Notifikasi adalah industri Kosmetika, importir Kosmetika, dan usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi yang telah menerima pemberitahuan Kosmetika telah dinotifikasi.
3. Monitoring Efek Samping Kosmetika adalah kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, evaluasi, dan tindak lanjut efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan Kosmetika.
4. Efek Tidak Diinginkan Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Kosmetika yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.

5. Efek Tidak Diinginkan Non-Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal Kosmetika yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
6. Hari adalah hari kalender.
7. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

pasal.id

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan Kosmetika di wilayah INDONESIA wajib menjamin Kosmetika yang diedarkan telah memenuhi persyaratan keamanan, kemanfaatan, mutu, penandaan, dan klaim.

pasal.id

Pemilik Nomor Notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 wajib melakukan Monitoring Efek Samping Kosmetika untuk menjamin keamanan Kosmetika di peredaran.

pasal.id

Pemilik Nomor Notifikasi yang mengedarkan Kosmetika di wilayah INDONESIA wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika.

pasal.id

(1) Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dilakukan terhadap kasus efek yang tidak diinginkan.
(2) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1), berupa:
a. Efek Tidak Diinginkan Serius;
b. Efek Tidak Diinginkan Non-Serius.

(3) Efek yang tidak dinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) wajib dilaporkan melalui mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika.
(4) Hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib dilaporkan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Kosmetik.
(5) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terjadi di luar wilayah INDONESIA wajib dilaporkan apabila Kosmetika diedarkan di dalam wilayah INDONESIA.

pasal.id

(1) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa paling lambat 7 (tujuh) Hari sejak efek pertama kali diketahui.
(2) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melengkapi dokumen pelaporan paling lambat 8 (delapan) Hari sejak pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diterima oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan.

pasal.id

Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat
(2) huruf a yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen paling lambat 15 (lima belas) Hari terhitung sejak efek pertama kali diketahui.

pasal.id

(1) Pemilik Nomor Notifikasi wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika berupa Efek Tidak Diinginkan Non-Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (2) huruf b secara berkala pada bulan Januari dan Juli.
(2) Dalam hal Pemilik Nomor Notifikasi mengedarkan Kosmetika yang mengandung satu atau lebih bahan pewarna rambut sebagaimana tercantum dalam

Lampiran I, wajib melaporkan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika berupa tidak terjadi efek tidak diinginkan dan Efek Tidak Diinginkan Non-Serius secara berkala pada bulan Januari, April, Juli, dan Oktober.

pasal.id

(1) Tenaga kesehatan dan/atau masyarakat dapat melaporkan adanya kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 5 ayat (1).
(2) Laporan terhadap kasus efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disampaikan kepada Kepala Badan melalui Direktur Pengawasan Kosmetik.

pasal.id

(1) Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (1) dapat dilakukan melalui:
a. e-reporting;
b. surat elektronik dengan alamat:
[email protected];
c. faksimili; atau
d. telepon.
(2) Pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6 ayat (2), Pasal 7, Pasal 8 dan Pasal 9 dapat dilakukan melalui:
a. e-reporting;
b. surat elektronik dengan alamat:
[email protected]; atau
c. faksimili.
(3) Pelaporan melalui e-reporting sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan ayat (2) dapat diakses melalui laman http://mesotsmkos.pom.go.id.

(4) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a, huruf b, dan huruf c menggunakan format formulir pelaporan cepat sebagaimana tercantum dalam Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(5) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(2) menggunakan format formulir pelaporan Monitoring Efek Samping Kosmetika sebagaimana tercantum dalam Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.
(6) Rekapitulasi terhadap pelaporan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 6, Pasal 7, dan Pasal 8 disampaikan menggunakan format tabel rekapitulasi hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

pasal.id

Dalam rangka fungsi pengawasan, Badan Pengawas Obat dan Makanan berwenang meminta laporan hasil monitoring tidak terjadi efek tidak diinginkan kepada Pemilik Nomor Notifikasi terhadap Kosmetika yang telah diedarkan.

pasal.id

Pemilik Nomor Notifikasi wajib mendokumentasikan hasil Monitoring Efek Samping Kosmetika dalam dokumen informasi produk.

pasal.id

(1) Pemilik Nomor Notifikasi yang melanggar ketentuan dalam Pasal 2, Pasal 3, Pasal 4, Pasal 5 ayat (3), ayat (4)

dan ayat (5), Pasal 6, Pasal 7, Pasal 8, dan/atau Pasal 12 dikenai sanksi administratif berupa:
a. peringatan tertulis;
b. larangan mengedarkan Kosmetika untuk sementara;
c. penghentian sementara kegiatan;
d. penutupan sementara akses notifikasi; dan/atau
e. pencabutan nomor notifikasi.
(2) Sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) dikenakan oleh Kepala Badan.

pasal.id

Tata cara pengenaan sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 13 dilaksanakan sesuai dengan Keputusan Kepala Badan yang mengatur mengenai tindak lanjut hasil pengawasan.

pasal.id

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.23.12.11.10051 Tahun 2011 tentang Mekanisme Monitoring Efek Samping Kosmetika (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2011 Nomor 923), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

pasal.id

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan.

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.

Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2019

KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN,

ttd

PENNY K. LUKITO

Diundangkan di Jakarta pada tanggal 6 September 2019

DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA,

ttd

WIDODO EKATJAHJANA