Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-06-11-5629 Tahun 2011 tentang PERYARATAN TEKNIS CARA PEMBUATAN OBAT TRADISIONAL YANG BAIK
Pasal 1
Mengesahkan dan memberlakukan Persyaratan Teknis Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik, yang selanjutnya disingkat CPOTB, sebagaimana tercantum dalam Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Pasal 2
Industri obat tradisional wajib menerapkan CPOTB dalam seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat tradisional.
Pasal 3
(1) Terhadap Industri Obat Tradisional yang telah menerapkan CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 diberikan Sertifikat CPOTB.
(2) Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud pada ayat (1) diberikan berdasarkan bentuk sediaan.
Pasal 4
Sertifikat CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 dapat dicabut dalam hal:
a. terjadi perubahan yang mengakibatkan tidak diterapkannya CPOTB sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2; atau
b. Industri Obat Tradisional dengan sengaja melakukan tindakan yang mengakibatkan tidak terlaksananya penerapan CPOTB.
Pasal 5
Dengan berlakunya Peraturan ini maka Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.00.05.4.1380 Tahun 2005 tentang Pedoman Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.
Pasal 6
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Agar setiap orang mengetahuinya memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 28 Juni 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 11 Juli 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR www.djpp.kemenkumham.go.id