Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-11-10051 Tahun 2011 tentang MEKANISME MONITORING EFEK SAMPING KOSMETIKA
Pasal 1
Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan:
1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik.
2. Efek Tidak Diinginkan Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang menyebabkan kematian, mengancam jiwa, membutuhkan rawat inap, atau menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
3. Efek Tidak Diinginkan Non Serius adalah efek yang tidak diinginkan setelah penggunaan normal kosmetika yang tidak menyebabkan kematian, tidak mengancam jiwa, tidak membutuhkan rawat inap, atau tidak menyebabkan cacat permanen, tanpa harus diketahui hubungan sebab akibat terlebih dahulu.
4. Monitoring Efek Samping Kosmetika adalah mekanisme kegiatan yang meliputi pemantauan, pencatatan, pengumpulan data, pelaporan, dan evaluasi efek tidak diinginkan yang timbul karena penggunaan kosmetika.
5. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.
Pasal 2
Kosmetika yang diedarkan di wilayah INDONESIA harus:
a. memenuhi standar dan/atau persyaratan keamanan, manfaat, mutu, penandaan, klaim; dan
b. dinotifikasi.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Pasal 3
(1) Dalam rangka menjamin keamanan kosmetika di peredaran, industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi, wajib melakukan monitoring efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan.
(2) Efek yang tidak diinginkan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) meliputi:
a. efek serius; dan
b. efek non serius.
Pasal 4
(1) Untuk melaksanakan kewajiban sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat
(1), industri kosmetika, importir kosmetika, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi wajib:
a. memiliki sistem dan melakukan penanganan keluhan atas kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan;
b. melaporkan kasus efek yang tidak diinginkan dari kosmetika yang diedarkan kepada Kepala Badan.
(2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat
(1) menggunakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika sebagaimana tercantum pada Lampiran yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan ini.
Pasal 5
(1) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang mengakibatkan kematian dan dapat mengancam jiwa wajib dilaporkan segera, paling lama dalam waktu 7 (tujuh) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui.
(2) Pelaporan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan melalui telepon, faksimili, e-mail, atau secara tertulis.
(3) Paling lama dalam waktu 8 (delapan) hari kalender sejak pelaporan pertama sebagaimana dimaksud pada ayat
(1), pelaporan wajib dilengkapi dengan formulir sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat www.djpp.kemenkumham.go.id
(2) serta dokumen atau informasi lain yang dibutuhkan oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan
(4) Efek Tidak Diinginkan Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a yang membutuhkan rawat inap atau menyebabkan cacat permanen wajib dilaporkan paling lama dalam waktu 15 (lima belas) hari kalender sejak kejadian atau efek pertama kali diketahui.
Pasal 6
Efek Tidak Diinginkan Non Serius sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b, wajib dilaporkan secara periodik setiap 6 (enam) bulan.
Pasal 7
Semua efek yang tidak diinginkan dari kosmetika harus didokumentasikan dalam Dokumen Informasi Produk.
Pasal 8
Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenakan sanksi administratif berupa:
a. peringatan secara tertulis;
b. larangan memproduksi, mengimpor dan mengedarkan untuk sementara waktu;
c. pembatalan notifikasi.
Pasal 9
Peraturan ini mulai berlaku sejak tanggal diundangkan.
www.djpp.kemenkumham.go.id
Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA.
Ditetapkan di Jakarta Pada tanggal 8 Desember 2011 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta Pada tanggal 28 Desember 2011 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id
PETUNJUK PENGISIAN FORMULIR PELAPORAN KOSMETIKA Untuk mengirimkan informasi mengenai efek samping kosmetika yang ditemukan, telah disediakan Formulir Pelaporan Efek Samping Kosmetika yang isinya sebagai berikut :
1. Kode sumber data :
Tidak diisi oleh pelapor.
2. Nama (singkatan) :
Dicantumkan cukup jelas.
3. Umur :
Dalam tahun.
4. Suku :
Bila campuran harap disebutkan.
5. Pekerjaan :
Disebutkan keterangan yang mengarahkan kepada kemungkinan adanya hubungan antara jenis pekerjaan/lingkungan pekerjaan dengan gejala penyakit/gejala ESKOS, contoh: buruh pabrik kimia, pekerja lapangan, pekerja laboratorium dan lain-lain.
6. Kelamin :
Dicantumkan cukup jelas.
7. Riwayat alergi :
Beri tanda (X) pada pilihan riwayat alergi bila ada.
8. Kondisi lain yang telah ada :
Keadaan yang terjadi sebelum menggunakan kosmetika
9. Bentuk/manisfestasi ESKOS :
Beri tanda (X) pada semua efek yang tidak dikehendaki yang terjadi akibat penggunaan kosmetika
10. Bagian tubuh yang terkena ESKOS :
Beri tanda (X) pada bagian tubuh yang terkena eskos
11. Mula terjadi kasus :
- Disebutkan interval waktu antara pertama kali kosmetika digunakan sampai terjadinya kasus - Disebutkan tanggal terjadinya (dinyatakan dalam menit, jam ataupun hari).
12. Kesudahan ESKOS :
Cukup jelas.
13. Nama (nama dagang/Pabrik), No.
pendaftaran :
- Sebutkan semua kosmetika yang digunakan, termasuk produk lain selain kosmetika - Penulisan nama kosmetika harus lengkap yaitu :
Nama dagang Jenis kosmetika sub-kategori Nama varian - Bila nama hanya menggunakjan nama jenis, sebutkan nama pabrik pembuat - Diharapkan dapat menuliskan nomor pendaftaran www.djpp.kemenkumham.go.id
14. Bentuk sediaan :
Sebutkan bentuk sediaan dalam kemasan, misalnya cair, krim, padat, serbuk dan lain- lain
15. Beri tanda X untuk kosmetika yang dicurigai :
Dimaksudkan untuk kosmetika yang dicurigai menimbulkan efek samping
16. Cara Pemberian :
Sebutkan cara pemberian/pemakaian yang dilakukan sehingga timbul ESKOS, misalnya dioles, disemprot dan lain-lain
17. Frekuensi Pemberian :
Sebutkan berapa kali pemberian sehingga timbul ESKOS
18. Tanggal mula pemberian :
Tanggal pertama kali kosmetika diberikan, lengkap dengan bulan dan tahun
19. Tanggal akhir pemberian :
Tanggal kosmetika dihentikan pemberiannya, lengkap dengan bulan dan tahun.
20. Urutan pemakaian :
Cukup jelas
21. Cara pembersihan :
Cukup jelas
22. Keterangan tambahan :
Disamping contoh isian yang disebutkan dalam formulir, kolom ini dapat pula menampung setiap keterangan yang ada kaitannya baik langsung maupun tidak langsung dengan ESKOS yang dilaporkan, misalnya data laboratorium
23. Kesimpulan efek samping :
Dengan mengevaluasi semua informasi dalam formulir ini misalnya dermatitis kontak dan sebutkan produk kosmetika yang diduga menimbulkan efek samping.
KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH www.djpp.kemenkumham.go.id