Peraturan Badan Nomor 27 Tahun 2021 tentang PERSYARATAN PANGAN OLAHAN BERASAM RENDAH DIKEMAS HERMETIS

Dalam Peraturan Badan ini yang dimaksud dengan: 1. Pangan Olahan adalah makanan atau minuman hasil proses dengan cara atau metode tertentu dengan atau tanpa bahan tambahan. 2. Pangan Olahan Berasam Rendah adalah pangan yang memiliki pH lebih besar dari 4,6 (empat koma enam) dan aw lebih besar dari 0,85 (nol koma delapan puluh lima). 3. F0 adalah ukuran kecukupan panas untuk proses sterilisasi komersial yang dinyatakan sebagai ekuivalen lama pemanasan dalam satuan menit pada suhu konstan 121,1C (seratus dua puluh satu koma satu derajat Celcius)/250F (dua ratus lima puluh derajat Fahrenheit). 4. Hermetis adalah kondisi kemasan tertutup yang dapat mencegah masuknya mikroorganisme selama dan setelah proses pemanasan. 5. Proses Aseptik adalah proses produksi pangan steril komersial dengan cara memasukkan pangan yang sudah disterilisasi komersial ke dalam kemasan steril secara aseptik. 6. Iradiasi Pangan adalah teknologi penanganan pangan, baik dengan menggunakan sumber iradiasi dari zat radioaktif maupun akselerator, untuk mencegah terjadinya pembusukan dan kerusakan dengan cara membebaskan pangan dari jasad renik patogen, serta mencegah pertumbuhan tunas. 7. Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) adalah teknologi pengawetan pangan dengan menggunakan kombinasi berbagai teknologi antara lain pengontrolan suhu, aw, pH, potensial redoks, kondisi atmosfer, dan/atau penggunaan pengawet atau antimikroba. 8. Uji Tantangan adalah uji mikrobiologis dimana bahan pangan diinokulasi dengan mikroorganisme dan dipantau pertumbuhannya selama pengolahan dan/atau penyimpanan, untuk menentukan pangan telah diproses secara memadai. 9. Pelaku Usaha Pangan yang selanjutnya disebut Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau korporasi, baik yang berbadan hukum maupun yang tidak berbadan hukum, yang bergerak pada satu atau lebih subsistem agribisnis pangan, yaitu penyedia masukan produksi, proses produksi, pengolahan, pemasaran, perdagangan, dan penunjang. 10. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.

(1) Pelaku Usaha yang memproduksi dan/atau mengimpor Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis untuk diedarkan wajib menjamin keamanan pangan. (2) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan disimpan pada suhu ruang harus memenuhi persyaratan sebagai pangan steril komersial. (3) Steril komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (2) merupakan kondisi yang dapat dicapai melalui perlakuan inaktivasi spora dengan panas dan/atau perlakuan lain yang cukup untuk menjadikan pangan tersebut bebas dari mikroba yang memiliki kemampuan untuk tumbuh dalam suhu ruang (non-refrigerated) selama distribusi dan penyimpanan. (4) Dikecualikan dari persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) untuk Pangan Olahan berupa: a. minuman beralkohol; dan b. air minum dalam kemasan.

(1) Untuk memenuhi persyaratan sebagai pangan steril komersial sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) harus dilakukan sterilisasi komersial. (2) Sterilisasi komersial sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dapat dilakukan menggunakan: a. proses panas; b. proses nonpanas dengan atau tanpa kombinasi proses panas; atau c. Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology). (3) Selain persyaratan sebagaimana dimaksud pada ayat (2), Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis dan disimpan pada suhu ruang juga harus memenuhi persyaratan keamanan dan mutu sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Sterilisasi komersial yang menggunakan proses panas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf a meliputi: a. sterilisasi komersial setelah dikemas; dan b. sterilisasi komersial dengan Proses Aseptik.

(1) Sterilisasi komersial yang menggunakan proses panas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 harus memberikan kecukupan proses setara dengan nilai F0 sekurang- kurangnya 3,0 (tiga koma nol) menit dihitung terhadap spora Clostridium botulinum. (2) Penetapan kecukupan proses sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dilakukan untuk setiap jenis produk, jenis medium, ukuran produk, jenis kemasan, dan faktor kritis lain yang berpotensi mempengaruhi nilai F0. (3) Penetapan kecukupan proses sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus dibuktikan dengan validasi kecukupan proses. (4) Validasi kecukupan proses panas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sesuai dengan Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Sterilisasi komersial yang menggunakan proses nonpanas dengan atau tanpa kombinasi proses panas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b dapat berupa: a. Iradiasi Pangan; atau b. metode lainnya. (2) Sterilisasi komersial yang menggunakan proses nonpanas dengan atau tanpa kombinasi proses panas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus memastikan tingkat reduksi spora Clostridium botulinum telah mencapai/memenuhi paling sedikit 12 (dua belas) siklus log. (3) Sterilisasi komersial dengan menggunakan proses nonpanas dengan atau tanpa kombinasi proses panas sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan validasi kecukupan proses. (4) Validasi kecukupan proses nonpanas sebagaimana dimaksud pada ayat (3) dilakukan sesuai dengan Lampiran II yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Teknologi Halang Rintang sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c dilakukan untuk menciptakan kondisi yang dapat menghambat pertumbuhan dan/atau inaktivasi Clostridium botulinum. (2) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang menggunakan Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) harus dibuktikan dengan Uji Tantangan. (3) Uji Tantangan sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dilaksanakan sesuai persyaratan pada Lampiran III yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

Selain harus memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2), Pelaku Usaha yang memproduksi Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis dan disimpan pada suhu ruang juga wajib menerapkan cara produksi yang baik untuk pangan steril komersial sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(1) Pelaku usaha yang memproduksi Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang tidak dapat memenuhi persyaratan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2 ayat (2) harus menerapkan distribusi rantai dingin dengan suhu kurang dari 5°C (lima derajat Celsius). (2) Dalam hal Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis akan disimpan pada suhu ruang, Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud pada ayat (1) wajib melakukan proses sedemikian rupa sehingga: a. pH produk kurang dari 4,6 (empat koma enam); dan/atau b. aw produk kurang dari 0,85 (nol koma delapan puluh lima).

Penentuan dalam pemenuhan persyaratan sebagaimana diatur dalam Peraturan Badan ini dapat menggunakan alur sebagaimana tercantum dalam Lampiran IV yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini.

(1) Pelaku Usaha yang memproduksi Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis dan disimpan pada suhu ruang menggunakan: a. sterilisasi komersial proses nonpanas dengan atau tanpa kombinasi proses panas sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf b; b. Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) huruf c; atau c. parameter persyaratan keamanan yang belum diatur dalam Peraturan Badan ini, harus menyampaikan permohonan pengkajian secara tertulis kepada Kepala Badan c.q. Direktur Standardisasi Pangan Olahan untuk mendapatkan persetujuan. (2) Permohonan pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disertai dengan kelengkapan data sebagaimana tercantum dalam Lampiran V yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan Badan ini. (3) Pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilaksanakan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. (4) Berdasarkan hasil pengkajian sebagaimana dimaksud pada ayat (3), Kepala Badan memberikan keputusan berupa: a. persetujuan; atau b. penolakan.

Pengawasan terhadap pemenuhan persyaratan Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis dilakukan oleh Kepala Badan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan.

(1) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang telah mendapatkan izin edar sebelum Peraturan Badan ini berlaku wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (2) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang menggunakan Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) dan telah mendapatkan izin edar sebelum Peraturan Badan ini berlaku wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lambat 36 (tiga puluh enam) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (3) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang sedang dalam proses pengajuan izin edar tetap diproses sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menjadi dasar pengajuannya dan wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 24 (dua puluh empat) bulan terhitung sejak Peraturan Badan ini diundangkan. (4) Pangan Olahan Berasam Rendah dikemas Hermetis yang menggunakan Teknologi Halang Rintang (Hurdle Technology) yang sedang dalam proses pengajuan izin edar tetap diproses sesuai dengan ketentuan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang menjadi dasar pengajuannya dan wajib menyesuaikan dengan ketentuan dalam Peraturan Badan ini paling lama 36 (tiga puluh enam) bulan sejak Peraturan Badan ini diundangkan.

Pada saat Peraturan Badan ini mulai berlaku, Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 24 Tahun 2016 tentang Persyaratan Pangan Steril Komersial (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2016 Nomor 1144), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Badan ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Badan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 1 November 2021 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN, ttd PENNY K. LUKITO Diundangkan di Jakarta pada tanggal 2 November 2021 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd BENNY RIYANTO