Peraturan Badan Nomor hk-03-1-23-12-10-12123 Tahun 2010 tentang PEDOMAN DOKUMEN INFORMASI PRODUK

Dalam Peraturan ini yang dimaksud dengan: 1. Kosmetika adalah bahan atau sediaan yang dimaksudkan untuk digunakan pada bagian luar tubuh manusia (epidermis, rambut, kuku, bibir, dan organ genital bagian luar), atau gigi dan membran mukosa mulut, terutama untuk membersihkan, mewangikan, mengubah penampilan, dan/atau memperbaiki bau badan atau melindungi atau memelihara tubuh pada kondisi baik. 2. Dokumen Informasi Produk, selanjutnya disingkat DIP, adalah data mengenai mutu, keamanan, dan kemanfaatan kosmetika. 3. Pemohon Notifikasi adalah industri kosmetika yang berada di wilayah INDONESIA yang telah memiliki izin produksi, importir yang bergerak dibidang kosmetika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan, atau usaha perorangan/badan usaha yang melakukan kontrak produksi dengan industri kosmetika yang telah memiliki izin produksi. 4. Petugas adalah petugas Badan Pengawas Obat dan Makanan yang ditugaskan oleh Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan RI. 5. Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan.

Kosmetika yang akan diedarkan di wilayah INDONESIA harus dilakukan notifikasi kepada Kepala Badan.

(1) Sebelum dilakukan notifikasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 2, Pemohon Notifikasi harus memiliki DIP untuk setiap kosmetika yang akan dinotifikasi. (2) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (1) terdiri atas: a. Dokumen Administrasi dan Ringkasan Produk; b. Data Mutu dan Keamanan Bahan Kosmetika; c. Data Mutu Kosmetika; dan d. Data Keamanan dan Kemanfaatan Kosmetika. (3) DIP sebagaimana dimaksud pada ayat (2) harus mengacu kepada Pedoman DIP seperti tercantum pada Lampiran yang merupakan bagian yang tidak terpisahkan dari Peraturan ini.

(1) DIP sebagaimana dimaksud dalam Pasal 3 ayat (2) harus ditulis dalam bahasa INDONESIA dan/atau Inggris. (2) DIP harus selalu diperbaharui bila ada perubahan yang dilakukan. (3) DIP dapat berupa dokumen elektronik dan/atau tertulis (hard-copy) serta disimpan dengan baik. (4) DIP harus disimpan paling singkat 4 (empat) tahun terhitung setelah kosmetika terakhir diproduksi atau diimpor.

(1) Pemohon Notifikasi harus dapat menunjukkan DIP bila sewaktu-waktu diperiksa/diaudit oleh petugas. (2) Dalam pelaksanaan pemeriksaan/audit sebagaimana dimaksud pada ayat (1), petugas harus dilengkapi dengan tanda pengenal dan surat tugas dari pejabat berwenang.

(1) Pelanggaran terhadap ketentuan dalam Peraturan ini dapat dikenai sanksi administratif berupa: a. peringatan tertulis; b. larangan mengedarkan kosmetika untuk sementara; c. penarikan kosmetika yang tidak memenuhi persyaratan mutu, keamanan, kemanfaatan dan penandaan dari peredaran; d. pemusnahan kosmetika; atau e. penghentian sementara kegiatan produksi dan/atau peredaran kosmetika. (2) Selain dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud pada ayat (1), jika berdasarkan evaluasi terhadap DIP diketahui bahwa kosmetika tidak memenuhi persyaratan keamanan, bahan, penandaan, atau klaim, juga dapat dikenai sanksi administratif sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 huruf b Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1176/Menkes/Per/VIII/2010 Tahun 2010 tentang Notifikasi Kosmetika.

Peraturan ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2011. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 16 Desember 2010 KEPALA BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA, KUSTANTINAH Diundangkan di Jakarta pada tanggal 16 Desember 2010 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, PATRIALIS AKBAR