PERMENKES No. 16 Tahun 2013

(1) Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, persetujuan prinsip yang telah dimiliki tetap berlaku sebagai salah satu tahap untuk memperoleh izin industri farmasi berdasarkan Peraturan Menteri ini. (2) Permohonan izin industri farmasi yang telah diajukan sebelum berlakunya Peraturan Menteri ini tetap diproses berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi. (3) Izin industri farmasi yang dikeluarkan berdasarkan Keputusan Menteri Kesehatan Nomor 245/Menkes/SK/X/1990 tentang Ketentuan dan Tata Cara Pelaksanaan Pemberian Izin Usaha Industri Farmasi dinyatakan masih tetap berlaku sampai dengan tanggal 31 Desember 2013. (4) Izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus diperbaharui berdasarkan ketentuan dalam Peraturan Menteri ini paling lambat tanggal 31 Desember 2013. (5) Dalam hal Industri Farmasi tidak melakukan pembaharuan izin sebagaimana dimaksud pada ayat (4), maka Industri Farmasi yang bersangkutan harus mengajukan permohonan izin industri farmasi sesuai ketentuan dalam Bab II Peraturan Menteri ini. 2. Di antara Pasal 30 dan Pasal 31 disisipkan 1 (satu) pasal, yakni Pasal 30A, yang berbunyi sebagai berikut:

(1) Permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 30 ayat (4) harus diajukan oleh pemohon dengan kelengkapan sebagai berikut: www.djpp.kemenkumham.go.id a. surat permohonan kepada Direktur Jenderal yang ditandatangani oleh direktur utama dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; b. surat izin industri farmasi sebelumnya yang asli; c. fotokopi sertifikat CPOB berdasarkan bentuk sediaan; d. daftar kapasitas produksi pertahun dan bentuk sediaan yang diproduksi; e. surat persetujuan penanaman modal untuk Industri Farmasi dalam rangka Penanaman Modal Asing atau Penanaman Modal Dalam Negeri; f. daftar peralatan dan mesin yang digunakan; g. daftar dan jumlah tenaga kerja dan kualifikasinya; h. fotokopi sertifikat izin lingkungan sesuai ketentuan peraturan perundang-undangan; i. fotokopi Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP); j. rekomendasi pembaharuan izin dari Kepala Dinas Kesehatan Provinsi; k. daftar pustaka wajib antara lain Farmakope INDONESIA edisi terakhir; l. surat pernyataan yang asli mengenai kesediaan bekerja penuh dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; m. fotokopi surat pengangkatan bagi masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu dari pimpinan perusahaan; n. fotokopi ijazah dan Surat Tanda Registrasi Apoteker (STRA) dari masing-masing apoteker penanggung jawab produksi, apoteker penanggung jawab pengawasan mutu, dan apoteker penanggung jawab pemastian mutu; dan o. surat pernyataan komisaris dan direksi tidak pernah terlibat baik langsung atau tidak langsung dalam pelanggaran perundang-undangan di bidang kefarmasian. (2) Paling lama dalam waktu 14 (empat belas) hari kerja sejak diterimanya permohonan pembaharuan izin industri farmasi sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dan dinyatakan lengkap, Direktur Jenderal menerbitkan izin industri farmasi dengan menggunakan contoh sebagaimana tercantum dalam Formulir 10 terlampir. www.djpp.kemenkumham.go.id #### Pasal II Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal 1 Januari 2013. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 22 Februari 2013 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, NAFSIAH MBOI Diundangkan di Jakarta pada tanggal 15 Maret 2013 MENTERI HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, AMIR SYAMSUDIN www.djpp.kemenkumham.go.id