Peraturan Menteri Nomor 75 Tahun 2017 tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat Pada Instalasi Farmasi Pemerintah

Dalam Peraturan Menteri ini yang dimaksud dengan: 1. Instalasi Farmasi Pemerintah adalah sarana tempat penyimpanan dan penyaluran sediaan farmasi dan alat kesehatan milik pemerintah, baik pemerintah pusat maupun pemerintah daerah, dalam rangka pelayanan kesehatan. 2. Sampel adalah sejumlah obat yang diambil sesuai dengan tujuan dan prosedur pengambilan Sampel yang ditetapkan. 3. Uji Mutu adalah pengujian laboratorium yang dilakukan untuk membuktikan mutu obat selalu konsisten memenuhi standar dan persyaratan. 4. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat BPOM adalah Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 5. Direktur Jenderal adalah Direktur Jenderal pada Kementerian Kesehatan yang bertanggung jawab di bidang kefarmasian dan alat kesehatan. 6. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya disingkat Kepala BPOM adalah Kepala Lembaga Pemerintah Non Kementerian yang mempunyai tugas untuk melaksanakan tugas pemerintahan di bidang pengawasan obat dan makanan. 7. Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

Pengaturan penyelenggaraan uji mutu obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah bertujuan untuk mendukung pemastian mutu obat yang diadakan oleh pemerintah pusat dan pemerintah daerah.

(1) Penyelenggaraan uji mutu obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah dilakukan oleh BPOM melalui kegiatan: a. pengambilan Sampel; b. uji laboratorium; dan c. pelaporan hasil uji. (2) Penyelenggaraan uji mutu obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah sebagaimana dimaksud pada ayat (1) disesuaikan dengan prioritas sampling BPOM. (3) Dalam MENETAPKAN prioritas sampling sebagaimana dimaksud pada ayat (2), BPOM mempertimbangkan masukan usulan prioritas sampling dari Instalasi Farmasi Pemerintah. (4) Pengambilan Sampel sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf a dilaksanakan setelah berkoordinasi dengan: a. Direktur Jenderal untuk Instalasi Farmasi Pemerintah milik kementerian kesehatan; dan b. kepala dinas kesehatan provinsi/kabupaten/kota untuk Instalasi Farmasi Pemerintah milik pemerintah daerah provinsi/kabupaten/kota.

(1) Obat yang dijadikan Sampel meliputi semua jenis obat terutama obat yang tercantum dalam formularium nasional dan obat program kesehatan. (2) Jumlah dan jenis obat yang dijadikan Sampel dengan memperhitungkan aspek ketersediaan obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah.

Setiap pengambilan Sampel harus dibuat Berita Acara Pengambilan Sampel (BAP), Berita Acara Serah Terima (BAST), dan Surat Bukti Barang Keluar (SBBK) yang ditandatangani oleh petugas BPOM atau Balai Besar/Balai POM dan penanggung jawab Instalasi Farmasi Pemerintah dengan menggunakan contoh Formulir 1, Formulir 2, dan Formulir 3 terlampir.

(1) Hasil pelaksanaan uji mutu obat terdiri atas: a. Memenuhi Syarat (MS); atau b. Tidak Memenuhi Syarat (TMS). (2) Hasil pelaksanaan uji mutu obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1), disampaikan kepada: a. Direktur Jenderal untuk Sampel obat yang diambil pada Instalasi Farmasi Pemerintah milik kementerian kesehatan; dan b. kepala dinas kesehatan provinsi/kabupaten/kota dengan tembusan kepada Direktur Jenderal untuk Sampel yang diambil di Instalasi Farmasi Pemerintah provinsi/kabupaten/kota. (3) Penyampaian hasil pelaksanaan uji mutu obat sebagaimana dimaksud pada ayat (2), disampaikan dengan ketentuan: a. secara berkala setiap 3 (tiga) bulan untuk hasil uji mutu obat memenuhi syarat (MS); dan b. paling lambat 10 (sepuluh) hari kerja sejak ditetapkan hasil uji mutu obat tidak memenuhi syarat (TMS). (4) Terhadap hasil pelaksanaan uji mutu obat tidak memenuhi syarat (TMS) sebagaimana dimaksud pada ayat (1) huruf b, dilakukan penarikan dan pemusnahan sesuai dengan ketentuan peraturan perundang- undangan. (5) Perintah penarikan dan pemusnahan sebagaimana dimaksud pada ayat (3) disampaikan kepada industri farmasi dengan tembusan Direktur Jenderal atau kepala dinas kesehatan provinsi/kabupaten/kota.

Pembinaan dan pengawasan terhadap pelaksanaan Peraturan Menteri ini dilakukan oleh Menteri, Kepala BPOM, kepala dinas kesehatan provinsi, dan kepala dinas kesehatan kabupaten/kota sesuai dengan tugas dan fungsi masing-masing.

Pada saat Peraturan Menteri ini mulai berlaku, Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 33 Tahun 2016 tentang Penyelenggaraan Uji Mutu Obat pada Instalasi Farmasi Pemerintah (Berita Negara Republik INDONESIA Tahun 2016 Nomor 1167), dicabut dan dinyatakan tidak berlaku.

Peraturan Menteri ini mulai berlaku pada tanggal diundangkan. Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan pengundangan Peraturan Menteri ini dengan penempatannya dalam Berita Negara Republik INDONESIA. Ditetapkan di Jakarta pada tanggal 23 Desember 2016 MENTERI KESEHATAN REPUBLIK INDONESIA, ttd NILA FARID MOELOEK Diundangkan di Jakarta pada tanggal 9 Januari 2017 DIREKTUR JENDERAL PERATURAN PERUNDANG-UNDANGAN KEMENTERIAN HUKUM DAN HAK ASASI MANUSIA REPUBLIK INDONESIA, ttd WIDODO EKATJAHJANA