SERTIFIKASI HALAL OBAT, PRODUK BIOLOGI, DAN ALAT KESEHATAN

Dalam Peraturan Presiden ini yang dimaksud dengan:
1. Produk Halal adalah produk yang telah dinyatakan
halal sesuai dengan syariat Islam.
1. Produk Biologi adalah produk yang mengandung
bahan biologi yang berasal dari manusia, hewan,
atau mikroorganisme yang dibuat dengan cara
konvensional atau melalui metode bioteknologi.
1. Alat Kesehatan adalah instrumen, aparatus, mesin,
dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang
digunakan untuk mencegah, mendiagnosis,
menyembuhkan dan meringankan penyakit,
merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada
manusia, dan/atau membentuk struktur dan
memperbaiki fungsi tubuh.
1. Sertifikat Halal adalah pengakuan kehalalan suatu
produk yang diterbitkan oleh Badan Penyelenggara
Jaminan Produk Halal berdasarkan fatwa halal
tertulis atau penetapan kehalalan produk oleh
Majelis Ulama Indonesia, Majelis Ulama Indonesia
Provinsi, Majelis Ulama Indonesia KabupatenfKota,
Majelis Permusyawaratan Ulama Aceh, atau Komite
Fatwa Produk Halal.
1. Keterangan Tidak Halal adalah pernyataan tidak
halal suatu produk.
1. Pelaku Usaha adalah orang perseorangan atau
badan usaha berbentuk badan hukum atau bukan
badan hukum yang menyelenggarakan kegiatan
usaha di wilayah Indonesia.
1. Pemerintah Pusat adalah Presiden Republik
Indonesia yang memegang kekuasaan pemerintahan
negara Republik Indonesia yang dibantu oleh Wakil
Presiden dan menteri sebagaimana dimaksud dalam
Undang-Undang Dasar Negara Republik Indonesia
Tahun 1945.
1. Menteri

SK No 148730 A

---

PRES IDEN

-o-o
8 Menteri adalah menteri yang menyelenggarakan
urusan pemerintahan di bidang kesehatan.

(1) Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang

masuk, beredar, dan diperdagangkan di wilayah
Indonesia wajib bersertifikat halal.

(2) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

mencakup bahan obat, obat bebas, obat bebas
terbatas, obat keras, obat tradisional, suplemen
kesehatan, dan obat kuasi.

(3) Obat sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dikecualikan untuk obat golongan narkotika dan
psikotropika.
(41 Produk Biologi sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
paling sedikit terdiri atas enzim, antibodi
monoklonal, hormon, sel punca, terapi gen, vaksin,
produk darah, produk rekombinan DNA, dan
immunosera.

(5) Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

termasuk reagen in uitro dan kalibrator, perangkat
lunak, dan bahan atau material yang digunakan
tunggal atau kombinasi, untuk menghalangi
pembuahan, desinfeksi Alat Kesehatan, dan
pengujian in uitro terhadap spesimen dari tubuh
manusia, dan dapat mengandung obat yang tidak
mencapai kerja utama pada tubuh manusia melalui
proses farmakologi, imunologi, atau metabolisme
untuk dapat membantu fungsi atau kerja yang
diinginkan.

(6) Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dan ayat (5) hanya bagi yang berasal dari hewan
dan/atau mengandung unsur hewan.

Sertifikat Halal sebagaimana dimaksud dalam pasal 2
diberikan terhadap obat, Produk Biologi, dan Alat
Kesehatan yang berasal dari bahan halal dan cara
pembuatan yang halal.

(1) Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 3 merupakan pedoman yang digunakan
dalam rangkaian kegiatan pembuatan obat, Produk
Biologi, dan Alat Kesehatan yang halal.
(21 Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) merupakan bagian dari proses produk
Halal yang mencakup penyediaan bahan,
pengolahan, penyimpanan, dan pengemasan.

(3) Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud

pada ayat (1) bertujuan untuk menjamin kehalalan
obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.
(41 Cara pembuatan yang halal sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) wajib memenuhi kriteria:
- komitmen dan tanggung jawab;
- bahan;
- proses;
- produk; dan
- pemantauan dan evaluasi.

(1) Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana

dimaksud dalam Pasal 4 ayat (4) huruf a berbentuk
pernyataan tertulis dari pimpinan manajemen
perrrsahaan yang memuat komitmen dan tanggung
jawab untuk mengembangkan dan menerapkan cara
pembuatan yang halal.

(2) Komitmen .

SK No 148619A

---

PRES IDEN

(21 Komitmen dan tanggung jawab sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) mencakup unsur:
- kebijakan halal;
- pimpinan manajemen; dan
- pembinaan sumber daya manusia.

(1) Bahan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4

ayat (4) huruf b merupakan unsur yang digunakan
untuk membuat atau menghasilkan produk yang
dipersyaratkan dalam cara pembuatan yang halal
mencakup:
- bahan baku yang mencakup zat aktif dan
bahan tambahan;
- kemasan, pelumas, glrease, atau sanitizer yang
kontak langsung dengan bahan atau produk;
- bahan penolong pen5rucian yang kontak
langsung dengan fasilitas produksi untuk
memproduksi produk; dan
- media untuk validasi hasil pen5rucian fasilitas
yang kontak langsung dengan bahan atau
produk.

(2) Bahan tambahan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) huruf a merupakan semua bahan selain zat
aktif yang digunakan dalam pembuatan bahan baku
dan produk jadi.

(3) Bahan penolong penyucian atau media sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) huruf c dan huruf d berlaku
bagi produk yang menggunakan fasilitas produksi
bersama dengan produk yang tidak diajukan
sertifikasi halalnya dan tidak mengandung bahan
yang diharamkan.

(4) Bahan

SK No 148620 A

---

PRES IDEN

### REPUBLIK TNOONESI^A

(41 Bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) berasal
dari hewan, tumbuhan, mikroba, bahan yang
dihasilkan melalui proses kimiawi, proses biologi,
atau proses rekayasa genetik.

(5) Bahan yang digunakan dalam cara pembuatan yang

halal:
- wajib bersertifikat halal kecuali bahan yang
termasuk kategori bahan tidak kritis sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-
undangan;
- tidak berasal dari bahan yang diharamkan
sesuai syariat Islam dan ketentuan peraturan
perundang-undangan;
- tidak dihasilkan dari fasilitas produksi yang
juga digunakan untuk membuat produk yang
tidak halal;
- tidak bercampur dan/atau bersinggungan
dengan bahan yang diharamkan sesuai syariat
Islam dan ketentuan peraturan perundang-
undangan;
- bahan hewani dan produk turunannya harus
berasal dari hewan halal yang disembelih sesuai
syariat Islam, kecuali bagi hewan halal yang
secara syariat Islam tidak perlu disembelih;
- harrrs memenuhi aspek keamanan dan
kesehatan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan; dan
- bahan berrrpa alkohol/etanol dapat digunakan
selama alkohol/etanol tersebut tidak berasal
dari industri khamar yang secara medis tidak
membahayakan dan tidak disalahgunakan.

. Pasal 7 ..

SK No 148621 A

---

PRES IDEN

(1) Proses sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4 ayat

(4) hurrrf c yang wajib disiapkan Pelaku Usaha

terdiri atas:
- tempat dan alat yang terpisah dengan tempat
dan alat proses produk tidak halal; dan
- prosedur yang tertulis dan terdokumentasi.

(2) Tempat dan alat yang terpisah dengan tempat dan

alat proses produk yang tidak halal sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) huruf a dan prosedur yang
tertulis dan terdokumentasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) huruf b meliputi tempat, peralatan,
dan perangkat:
- pengolahan;
- penyimpanan; dan
- pengemasan.

(3) Fasilitas produksi yang digunakan untuk

memproduksi Produk Halal dapat digunakan
bersama dengan fasilitas produksi yang digunakan
untuk memproduksi produk yang tidak diajukan
sertifikasi halal.
(41 Produk yang tidak diajukan sertifikasi halal
sebagaimana dimaksud pada ayat (3) harus berupa
produk yang tidak berasal dari bahan yang
mengandung bahan yang diharamkan.

(5) Pelaku Usaha yang menggunakan fasilitas produksi

yang digunakan untuk memproduksi Produk Halal
yang digunakan bersama dengan fasilitas produksi
yang digunakan untuk memproduksi produk yang
tidak diajukan sertifikasi halal sebagaimana
dimaksud pada ayat (3) harus menyampaikan
dokumen:
- nama produk;
- daftar produk dan bahan yang digunakan;

• proses. . .

SK No 148622 A

---

PRES tDEN

- proses pengolahan produk; dan
- penyucian atau penyamakan pada fasilitas
produksi yang digunakan secara bersama.

Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 7, obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan
yang diajukan sertifikasi halal juga harus memenuhi:
- persyaratan keamanan, kemanfaatan/khasiat, dan
mutu yang dibuktikan dengan izin edar sesuai
dengan ketentuan peraturan perutndang-undangan;
dan
- cara pembuatan yang baik sesuai dengan ketentuan
peraturan perundang-undangan.

(1) Produk sebagaimana dimaksud dalam Pasal 4

ayat (4) huruf d harus:
- berasal dari bahan halal, diproses dengan cara
sesuai syariat Islam, menggunakan peralatan,
fasilitas produksi, sistem pengemasan, dan
penyimpanan yang tidak terkontaminasi dengan
bahan tidak halal;
- tidak menggunakan nama yang mengarah pada
sesuatu yang diharamkan atau memuat
pornografi serta tidak memiliki
karakteristik/profil sensoris yang mengarah
pada produk haram atau yang telah dinyatakan
haram berdasarkan ketetapan fatwa Majelis
Ulama Indonesia;

• pengemasan. .

SK No 148623 A

---

PRES IDEN

- pengemasan dan pelabelannya menjamin
kehalalan dan mutu bahan kemasan yang
digunakan dengan desain kemasan, tanda,
simbol, logo, nama, dan gambar yang tidak
menyesatkan;
- dikemas dan diberi label dengan tidak
melanggar prinsip syariat Islam; dan
- teridentifikasi dan mampu ditelusuri dengan
jelas dan terjamin pemenuhan cara pembuatan
yang halal.
(21 Ketentuan sebagaimana dimaksud pada ayat (1)
huruf b dan huruf d hanya untuk obat bebas, obat
bebas terbatas, obat tradisional, suplemen
kesehatan, obat kuasi, dan Alat Kesehatan yang
penggunaannya tidak memerlukan bantuan tenaga
kesehatan.

(1) Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 4 ayat (4) huruf e merupakan prosedur
audit internal dan kaji ulang manajemen yang
disiapkan, dilaksanakan, didokumentasikan,
dipelihara, dan dilaporkan oleh Pelaku Usaha
kepada Badan Penyelenggara Jaminan Produk Halal.
(21 Pemantauan dan evaluasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) dilakukan dalam rangka memenuhi
persyaratan pengajuan sertifikasi halal.

### Pasal 1 1

(1) Ketentuan lebih lanjut mengenai pedoman cara

pembuatan yang halal bagi obat, Produk Biologi, dan
Alat Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam

### Pasal 4 sampai dengan Pasal 10 diatur dengan

Peraturan Menteri.

(2) Peraturan

SK No 148624A

---

PRES IDEN

(21 Peraturan Menteri sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) disusun berkoordinasi dengan
kementerian/ lembaga terkait.

(1) Kewajiban bersertifikat halal bagi obat, Produk

Biologi, dan Alat Kesehatan yang belum memiliki
Sertifikat Halal dilakukan secara bertahap.
(21 Penahapan kewajiban bersertifikat halal
sebagaimana dimaksud pada ayat (1) dilakukan
dengan mempertimbangkan ketersediaan bahan
pen5rusun produk dan/atau belum ditemukan cara
pembuatan yang halal.

(1) Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi obat

sebagaimana dimaksud dalam Pasal L2 ayat (1)
dilakukan sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.
(21 Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Produk
Biologi sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12
ayat (1) dilakukan sampai dengan tanggal
17 Oktober 2039.

(3) Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat

Kesehatan sebagaimana dimaksud dalam Pasal 12
ayat (1) dibedakan berdasarkan kelas risiko yang
meliputi:
- kelas risiko A;
- kelas risiko B;
- kelas risiko C; dan
- kelas risiko D.

(4) Pembagian kelas risiko sebagaimana dimaksud pada

ayat (3) sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan.

(5) Penahapan .

SK No 148625 A

---

PRES IDEN

(5) Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi

Alat Kesehatan kelas risiko A sampai dengan kelas
risiko C sebagaimana dimaksud pada ayat (3)
huruf a sampai dengan huruf c dilakukan sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

(6) Penahapan kewajiban bersertifikat halal bagi Alat

Kesehatan kelas risiko D sebagaimana dimaksud
pada ayat (3) huruf d dilakukan sampai dengan
tanggal 17 Oktober 2039.

(1) Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang

berasal dari bahan yang diharamkan dapat beredar
dan dapat diperdagangkan di wilayah Indonesia
dengan wajib mencantumkan Keterangan Tidak
Halal.
(21 Pencantuman Keterangan Tidak Halal sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) untuk obat dan Produk
Biologi berupa narna bahan dengan warna yang
berbeda pada komposisi produk.

(3) Pencantuman Keterangan Tidak Halal sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) untuk Alat Kesehatan
berupa nama bahan dengan warna yang berbeda
pada penandaan produk.

(1) Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang

bahannya belum bersumber dari bahan halal
dan/atau cara pembuatannya belum halal dapat
beredar dengan mencantumkan informasi asal
bahan sampai ditemukan bahan yang halal
dan/atau cara pembuatannya yang halal.

(2) Informasi. . .

SK No 148626A

---

PRES tDEN

-t2-
(21 Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada
ayat (1) untuk obat dan Produk Biologi bagi yang
bahannya belum bersumber dari bahan halal
merupakan Keterangan Tidak Halal berupa nama
bahan dengan warna yang berbeda pada komposisi
produk.

(3) Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) untuk Alat Kesehatan bagi yang bahannya
belum bersumber dari bahan halal merupakan
Keterangan Tidak Halal berupa nama bahan dengan
warna yang berbeda pada penandaan produk.

(4) Informasi asal bahan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) untuk yang bahannya halal dan cara
pembuatannya belum halal merupakan Keterangan
Tidak Halal berupa tulisan berbahan halal dan
dalam upaya memenuhi proses halal yang
dicantumkan pada penandaan produk.

(5) Ketentuan mengenai pencantuman informasi asal

bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
obat dan Produk Biologi diatur dengan peraturan
badan yang menyelenggarakan urusan
pemerintahan di bidang pengawasan obat dan
makanan.

(6) Ketentuan mengenai pencantuman informasi asal

bahan sebagaimana dimaksud pada ayat (1) untuk
Alat Kesehatan diatur dengan Peraturan Menteri.

(1) Ketentuan pencantuman Keterangan Tidak Halal

untuk obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan
didasarkan atas pernyataan Pelaku Usaha.
(21 Pernyataan Pelaku Usaha sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) harus dapat dibuktikan dengan
dokumen pendukung.

### Pasal 17 ...

SK No 148627 A

---

PRES IDEN

Pemerintah Pusat melakukan pembinaan dan
pengawasan terhadap penyelenggaraan jaminan Produk
Halal untuk obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan.

(1) Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang

belum bersertifikat halal pada 17 Oktober 2021 tetap
dapat masuk, beredar, dan diperdagangkan di
wilayah Indonesia sesuai dengan tahapan jenis
produk yang wajib bersertifikat halal.
(21 Obat, Produk Biologi, dan Alat Kesehatan yang
masuk, beredar, dan diperdagangkan sebagaimana
dimaksud pada ayat (1) harus memiliki izin sesuai
dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.

Permohonan sertifikasi halal yang diajukan oleh Pelaku
Usaha mikro dan kecil atas obat tradisional dan Alat
Kesehatan mengacu pada ketentuan mengenai standar
halal yang ditetapkan oleh Badan Penyelenggara Jaminan
Produk Halal sesuai dengan ketentuan peraturan
perundang-undangan di bidang penyelenggaraan jaminan
Produk Halal.

Peraturan Presiden ini mulai berlaku pada tanggal
diundangkan.

Agar

SK No 148628 A

---

PRESIDEN

Agar setiap orang mengetahuinya, memerintahkan
pengundangan Peraturan Presiden ini dengan
penempatannya dalam lembaran Negara Republik
Indonesia.

Ditetapkan di Jakarta
pada tanggal 19 Januari2023

INDONESIA,

ttd

Diundangkan di Jakarta
pada tanggal 19 Januari2023

,

ttd.

PRATIKNO

Salinan sesuai dengan aslinya

INDONESIA
dan
Hukum

Djaman

SK No 148719 A