KEAMANAN HAYATI PRODUK REKAYASA GENETIK

Cukup jelas.

Pasal2
Cukup jelas.

(1) Peraturan Pemerintah ini dimaksudkan untuk mewuiudkan

keamanan lingkungarL keamanan pangan dan/atau keamanan
pakan PRG serta pemanfaatannya di bidang pertaniary perikanan,
kehutanan, industrl lingkungan, dan kesehatan nonfarmasi.
bertuiuan untuk meningkatkan hasil Q) Peraturan Pemerintah ini
guna dan daya guna PRG bagi kesefahteraan rakyat berdasarkan
prinsip kesehatan dan pengelolaan sumberdaya hayati,
perlindungan konsumen, kepastian hukum dan kepastian dalam
melakukan usaha-

Pendekatan kehati-hatian adalah suatu pendekatan dalam pengambilan
keputusan untuk melakukan tindakan pencegahan atas adanya kemungkinan
terjadinya dampak merugikan pada lingkungan dan kesehatan manusia yang
signifikan, bahkan sebelum bukti-bukti ilmiah konklusif mengenai dampak
tersebut muncul. Dalam Peraturan Pemerintah ini pendekatan kehati-hatian
diimplementasikan dalam ketentuan bahwa sebelum suatu pRG dapat
dimanfaatkan perlu dilakukan terlebih dahulu pengkajian dan pengelolaan
resiko keamanan lingkungan, pangan danf atau pakan dengan metode ilmiah
yang sahih dan pertimbangan faktor sosial, ekonomi, dan etika, untuk
menjamin bahwa risiko pemanfaatan PRG terhadap lingkungan dan
kesehatan manusia dapat diterima berdasarkan persyaratan peraturan yang
ada. Pertimbangan dari kaidah agama, etika, sosial budaya dan etika, antara
lain adalah gen yangditransformasikan ke PRG harus berasal dari organisme
yang tidak bertentangan dengan kaidah agama tertentu, bentuk atau fenotipe
hewan PRG harus sepadan dengan tetuanya dan sesuai dengan estetika yarrg
berlaku.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Huruf a
Pengertian hewan PRG, bahan asal hewan PRG, dan hasil olahannya
tidak termasuk satwa liar.

Huruf b . .

---

PRESIDEN

6

Huruf b
Pengertian ikan PRG, bahan asal ikan PRG, dan hasil olahannya
tidak termasuk ikan yang dilindungi dan yang termasuk dalam
appendix CITES.

Huruf c
Pengertian tanaman PRG, bahan asal tanaman PRG, dan hasil
olahannya tidak termasuk tumbuhan liar.

Huruf d
Cukup jelas.

Ayat (1)
Cukup jelas

Ayat (2)
Huruf a
Cukup jelas.

Huruf b
Cukup jelas.

Huruf c
Cukup jelas.

Huruf d
Yang dimaksud dengan sumber gen harus dinyatakan secara jelas
dan lengkap adalah harus jelas asal usul mendapatkan organisme
yang digunakan sebagai sumber gery harus jelas status
perlindungannya (dilindungi/ tidak), termasuk appendix CITES (I,II,
dan III) atau tidak. Harus lengkap dokumen/sertifikat asal usulnya.

Huruf e
Cukup jelas.
Huruf f

---

PRESIDEN

7

Huruf f
Yang dimaksud dengan harus jelas adalah sesuatu penilaian sesuai
dengan pedoman pengkajian karakteristik molekuler.

Huruf g
Cukup jelas.

Huruf h
Cukup jelas.

Ayat (3)
Huruf a
Cukup jelas

Huruf b
Kesepadanan substansial adalah suafu keadaan di mana produk
transgenik secara substansial sepadan dengan produk non-transgenik
asalnya kecuali sifat yang direkayasa.

Huruf c
Yang dimaksud kandungan senyawa beracun adalah kandungan
senyawa yang sudah ada di dalam tanaman secara alamiah seperti
trypsin inhibitor, lectin, urease pada kedelai, dan bukan racun dari
bakteri tanah Bachillus thuringiensis yang dapat menimbulkan
kematian pada serangga tertentu.

Huruf d
Cukup jelas

Huruf e
Cukup jelas.

Huruf f
Cukup jelas.

---

PRESIDEN

8

PasalT
Pokok-pokok pengaturan yang tetapkan meliputi antara lain tujuan dari
pemanfaatan PRG tersebut.

Cukup jelas.

Cukup jelas

Pasal10
Uii efikasi dimaksudkan untuk memastikan gen interes yang
ditransformasikan ke PRG terekspresi dengan benar.

Pasal L1
Cukup jelas.

Pasal12
Cukup jelas.

Pasal L3
Ayat (1)
Yang dimaksud dengan PRG sejenis adalah PRG hasil rekayasa
genetik yang sama termasuk hasil persilangan konvensional. Varietas
yang sama dari hasil PRG berbeda bukan PRG sejenis. Kata sejenis di
sini bukan merupakan pengertian taksonomis.
PRG sejenis wajib diuji keamanan hayatinya hanya untuk pemasukan
pertama kali. Sekali telah memenuhi syarat keamanan hayati maka
pemasukan PRG berikutnya untuk jenis yang sama tidak perlu lagi
diuji keamanan hayatinya. Izin dari Menteri hanya diperlukan untuk
setiap pemasukan pertama kali suatu PRG.

Permohonan

---

PRESIDEN

9

Permohonan sebagaimana dimaksud dalam ayat ini berlaku sebagai
notifikasi dari orang yang ingin memasukan PRG tersebut kepada
Menteri atau Kepala LPND yang berwenang untuk pengujian
keamanan hayati dalam rangka memperoleh sertifikat aman hayati
sebagai salah satu syarat pelepasan dan peredaran PRG yang
bersangkutan.

Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (a)
Di samping kelengkapan surat keterangan yang menyatakan bahwa
PRG tersebut telah diperdagangkan secara bebas di negara asalnya
dan dokumentasi pengkajian dan pengelolaan resiko, pemasukan pRG
dari luar negeri harus pula memperhatikan peraturan perundang-
undangan lain yang berlaku.
Ayat (5)
Cukup jelas.
Ayat (6)
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara
lain:
- Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian;
- Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan;
- Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri
Kehutanan;
- Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
Ayat (7)
Pokok-pokok pengaturan mengenai syarat dan tata cara pemasukan
PRG dari luar negeri yang dilakukan oleh Menteri meliputi antara lain
pemenuhan ketentuan peraturan perundang-undangan di bidang
karantina.

### Pasal 14 .

---

PRESIDEN

10

PRG yang dihasilkan dari kegiatan penelitian dan pengembangan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal g sebelum diusulkan untuk dilepas
dan/ atau diedarkan harus diuji efikasi dan memenuhi persyaratan
keamanan hayati.

### Pasal 11 ...

---

PFlESIDEN

Pasal L1

(1) Pemerintah membina peran serta seluruh komponen masyarakat

unfuk melakukan penelitian dan pengembangan unfuk
menghasilkan PRG di dalam negeri.

(2) Dalam rangka membina peran serta masyarakat sebagaimana

dimaksud pada ayat (1), Pemerintah dapat memberikan
penghargaan kepada warga masyarakat yang menghasilkan PRG
baru yang bermanfaat bagi kepentingan nasional.

(3) Dalam hal masyarakat belum mampu berperan serta dalam

pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG, Pemerintah
melaksanakan penelitian dan pengembangan untuk menghasilkan
PRG.

(1) Penelitian dan pengembangan PRG dilaksanakan berdasarkan

peraturan perundang-undangan di bidang penelitiary
pengembangan dan penerapan ilmu pengetahuan dan teknotogi.

(2) Tata cara pelaksanaan penelitian dan pengembangan PRG

sebagaimana dimaksud dalam ayat (1) ditetapkan lebih lan;'ut oleh
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

(1) setiap orang yang akan memasukkan PRG sejenis dari luar negeri

unfuk pertama kali, wajib mengajukan permohonan kepada
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang.

(2)Permohonan...

---

PRESIDEN

-11.-

(2) Permohonan untuk memasukkan PRG wajib dilengkapi dengan

dokumen yang menerangkan bahwa persyaratan keamanan
lingkungan, keamanan pangan danf atau keamanan pakan
sebagaimana dimaksud dalam Pasal6 telah dipenuhi.

(3) Selain memenuhi ketentuan sebagaimana dimaksud dalam ayat (2),

pemasukan PRG dari luar negeri wajib dilengkapi pula dengan:
- surat keterangan yang menyatakan bahwa PRG tersebut telah
diperdagangkan secara bebas (certificate of free trade) di negara
asalnya; dan
- dokumentasi pengkajian dan pengelolaan risiko dari institusi
yang bervvenang dimana pengkajian risiko pernah dilakukan.

(4) Setelah menerima permohonan sebagaimana dimaksud pada ayat

(1), Menteri yang bervrrenang atau Kepala LPND yang berwenang:

- memeriksa kelengkapan dokumen dan persyaratan
sebagaimana dimaksud pada ayat (2) dan ayat (3);
- memberitahukan kepada pemohon mengenai kelengkapan
dokumen dan persyaratan yang wajib dipenuhi oleh pemohon
sesuai peraturan perundang-undangan yang berlaku terhadap
pemasukan PRG selambat-lambatnya dalam 15 (lima belas) hari
sejak permohonan diterima.

(5) Dalam hal dokumen dan persyaratan sebagaimana dimaksud pada

ayat (2) dan ayat (3) telah lengkap, Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND yang benvenang meminta rekomendasi keamanan
lingkungan kepada Menteri.

(6) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang

wajib mendasarkan keputusannya pada rekomendasi keamanan
hayati yarrg diberikan oleh Menteri atau Ketua KKH.
(n Ketentuan mengenai syarat dan tata cara pemasukan PRG dari luar
negeri diatur lebih lanjut oleh Menteri yang berwenang atau
Kepala LPND y angberwenang.

## BAB V...

---

PRESIDEN

Bagian Kesatu

Tata Cara Pengkajian

Ayat (1)
Cukup jelas.

Ayat (2)
Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang antara
lain:
- Dibidang pelepasan varietas tanaman adalah Menteri Pertanian;
- Dibidang pelepasan ikan adalah Menteri Kelautan dan Perikanan;
- Dibidang pelepasan tanaman kehutanan adalah Menteri
Kehutanan;
- Dibidang pelepasan pangan olahan adalah Kepala Badan
Pengawasan Obat dan Makanan.
Ayat (3)
Cukup jelas.

Pasal L5
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
]angka waktu untuk uji lanjutan di laboratorium, fasilitas uji terbatas
(rumah kaca, kandang, kolam, dan tambak) dan/atau lapangan uji
terbatas didasarkan pada jenis dan sifat PRG yang dikaji.
Ayat (a)
Cukup jelas.
Ayat (5)
Cukup jelas.

Pasal16
Cukup jelas.

### Pasal 17 ...

---

PRESIDEN

-11.-

PasallT
Cukup jelas.

Pasal L8
Cukup jelas.

Pasal L9
Ayat (1)
Pengujian di laboratorium, fasilitas uji terbatas dan/atau lapangan uji
terbatas dilakukan apabila informasi dalam dokumen yang disertakan
oleh pemohon belum dapat meyakinkan KKH untuk mengambil
kesimpulan bagi pemberian rekomendasi keamanan lingkungary
keamanan pangan danf atau keamanan pakan PRG.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.

(1) Dalam rangka pemberian rekomendasi keamanan hayati PRG

sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat (3) Menteri, Menteri
yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang menugaskan
KKH untuk melakukan pengkajian.

(2) ]angka waktu pengkajian sebagaimana dimaksud ayat (1) paling

lambat 14 (empat belas) hari sejak diterimanya surat penugasan.

(3) Dalam hal pengkajian terkait dengan evaluasi teknis, KKH

menugaskan TTKH untuk melakukan pengkajian dokumen teknis
dan uji lanjutan apabila diperlukan.

. (4) ]angka ..

---

PRESIDEN

13

(a) |angka waktu pengkajian dokumen teknis sebagaimana dimaksud
ayat (3) dilaksanakan paling lambat 56 (lima puluh enam) hari
sejak diterimanya surat penugasan dari KKH.

(5) Hasil evaluasi dan kajian teknis keamanan hayati PRG yang

dilakukan oleh TTKH disampaikan kepada KKH sebagai bahan
penyusunan usul rekomendasi keamanan hayati PRG dalam
jangka waktu paling lambat 7 (tujuh) hari setelah penyelesaian
evaluasi dan kajian teknis.

(1) Terhadap hasil evaluasi dan kajian teknis yang disampaikan

kepada KKH sebagaimana dimaksud dalam Pasal L5 ayat (5),
maka BKKH selaku perangkat KKH paling lambat dalam jangka
waktu 15 (lima belas) hari mengumumkan penerimaan
permohonan, proses dan ringkasan hasil pengkajian di tempat
yang dapat diakses oleh masyarakat selama 60 (enam puluh) hari
untuk memberikan kesempatan kepada masyarakat
menyampaikan tanggapan.

(2) Informasi yang dapat disampaikan sebagaimana dimaksud pada

ayat (1) tidak termasuk informasi yang bersifat komersial yang
berkaitan dengan Hak Kekayaan Intelektual (HKI) dan tidak
berkaitan dengan keamanan hayati.

(3) Apabila dalam jangka waktu pengumuman sebagaimana

dimaksud pada ayat (1) masyarakat tidak memberikan tanggapan,
maka masyarakat dianggap tidak berkeberatan atas usul
rekomendasi dari KKH.

(4) Setelah berakhirnya jangka waktu pengumuman kepada publik

sebagaimana dimaksud pada ayat (1), BKKH menyampaikan
laporan tanggapan masyarakat kepada KKH dalam jangka waktu
paling lambat 7 (tujuh) hari.

(5) KKH

---

PRESIDEN

-1.4-

(5) KKH menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan kepada

Menteri, rekomendasi keamanan pangan danf atau keamanan
pakan kepada Menteri yarrg bervrrenang atau Kepala LPND yang
berwenang dalam jangka waktu paling lambat 14 (empat belas)
hari sejak diterimanya laporan dari BKKH.

PasallT

(1) Dalam menyampaikan rekomendasi keamanan hayati PRG kepada

Menteri, Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang
bervrrenang, Ketua KKH memperhatikan rekomendasi dari TTKH
dan masukan dari masyarakat.

(2) Dalam hal PRG yang dimaksud adalah komoditas yang akan

dilepas ke lingkungan, maka Menteri menyampaikan rekomendasi
keamanan lingkungan kepada Menteri yang benrrenang atau
Kepala LPND yang berwenang dalam jangka waktu paling lambat
14 (empat belas) hari sejak diterimanya rekomendasi dari KKH.

(1) Permohonan tertulis sebagaimana dimaksud dalam Pasal 1,4 ayat

(2) harus dilengkapi dengan dokumen sebagaimana dimaksud

dalam Pasal 6 ayat (2) dan ayat (3).

(2) Pemeriksaan dokumen sebagaimana dimaksud pada ayat (1)

dilakukan terhadap:
- kelengkapan administrasi;
- informasisubstantif;
- keterangan tambahan mengenai spesies yang akan diuji
meliputi:
- tujuan khusus pengujian dan lokasi, habitat dan ekologi;
ii. penjelasan mengenai genetik PRG, prosedur percobaary
pemantauan, data dan stabilitas genetik; dan

• identitas

---

PRESIDEN

- identitas pemohon yang meliputi akta pendirian/legalitas
hukum dan nomor pokok wajib pajak (NPWP).

Pasal L9

(1) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan lingkungan di

laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas
terhadap PRG yang dimohonkan untuk dilepas danf atau
diedarkan ke lingkungan untuk pertama kali.

(2) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pangan di

laboratorium terhadap PRG yarrg dimohonkan untuk diedarkan
untuk pertama kali.

(3) Pemohon wajib melakukan pengujian keamanan pakan di

laboratorium, fasilitas uji terbatas danf atau lapangan uji terbatas
terhadap PRG yang dimohonkan untuk diedarkan untuk pertama
kali.

Ayat (1)
Yang dimaksud dengan institusi yang berkompeten antara lain
Universitas, Lembaga Penelitian yang memiliki fasilitas dan
kemampuan yang memadai.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Yang dimaksud dengan fasilitas uji terbatas adalah fasilitas yang telah
memenuhi persyaratan minimal untuk melakukan pengujian
keamanan hayati.
Ayat (a)
Cukup jelas.

### Pasal 21. ...

---

PRESIDEN

12

Pasal21.
Ayat (1)
Pengumuman kepada publik dimaksudkan agar masyarakat luas
mengetahui adanya permohonan pelepasan dan peredaran PRG.
Dengan pengumuman tersebuf masyarakat dapat memperoleh
kesempatan untuk menyampaikan tanggapan secara tertulis kepada
KKH. Pengumuman dilakukan baik dengan cara menempatkannya
dalam media publikasi yang disediakan oleh KKH maupun melalui
BKKH yangmudah dijangkau dan diperoleh oleh masyarakat.
Ayar (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (a)
Cukup jelas.
Ayat (5)
Sejak jangka waktu pengkajian, tanggapan dan masukan dari
masyarakat berakhir, maka KKH wajib menyerahkan bahan
rekomendasi keamanan hayati kepada Menteri.
Ayat (6)
Cukup jelas.

Pasal22
Cukup jelas.

(1) Atas dasar rekomendasi keamanan lingkungan, keamanan pangan

dan/atau keamanan pakan dari KKH sebagaimana dimaksud
dalam Pasal 21. ayat (4):
- Menteri menyampaikan rekomendasi keamanan lingkungan
kepada Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yarrg
berwenang disertai serttfikat keamanan lingkungan;
- Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang
menerbitkan sertifikat keamanan pangan dan/ atau keamanan
pakan.

(2) Menteri yang berwenang atau Kepala LPND yang berwenang

menggunakan sertifikat dan rekomendasi sebagaimana dimaksud
pada ayat (1) sebagai dasar pertimbangan untuk penerbitan
Keputusan Pelepasan dan/atalu Peredaran PRG yang bersangkutan
sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.

Bagian Kedua
Pelepasan dan Peredaran PRG

Ketentuan pelepasan danf atau peredaran PRG mengikuti peraturan
perundang-undangan di bidang komoditi masing-masing. Untuk tanaman
PRG peraturan tersebut adalah Undang-Undang Nomor 12 Tahun 1992
tentang Sistem Budi Daya Tanaman sedangkan untuk ikan PRG mengacu
pada ketentuan Undang-Undang Nomor 31 Tahun 2004 tentang Perikanan.

Pasal24
Cukup jelas.

Pengawasan dan pengendalian oleh Menteri yang berwenang atau Kepala
LPND yang berwenang meliputi antara lain penetapan mengenai petugas
danf atau lembaga yang melakukan pengawasan dan tata cara pengawasan,
pelaporan sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku di
bidang komoditi yang bersangkutan.

Pasal26
Cukup jelas.

Pasal2T
Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Cukup jelas.
Ayat (a)
Cukup jelas.
Ayat (s)
Yang dimaksud dengan penanggung jawab kegiatan adalah setiap
orang yang memproduksi, memasukkan danf atau mengedarkan PRG.
Ayat (6)
Cukup jelas.
Ayat (7)
Cukup jelas.

Cukup jelas.

Pasal29
Cukup jelas.

Cukup jelas.

---

PRESIDEN

-'t4 -

Ayat (1)
Cukup jelas.
Ayat (2)
Cukup jelas.
Ayat (3)
Keanggotaan TTKH terdiri dari para pakar karena TTKH menangani
kajian teknis yang bersifat ilmiah yang hanya dapat ditangani oleh
pakar di bidangnya masing-masing.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

Cukup jelas.

PasalST
Cukup jelas.